<ins id="t1x7v"></ins>
      <cite id="t1x7v"><span id="t1x7v"></span></cite><var id="t1x7v"></var>
      <ins id="t1x7v"><span id="t1x7v"></span></ins>
      <cite id="t1x7v"><span id="t1x7v"></span></cite><cite id="t1x7v"></cite>
      <cite id="t1x7v"><strike id="t1x7v"><var id="t1x7v"></var></strike></cite>

      政策法规

      按发稿时间排序
      首页 > 国家法规

        2017-05-11

        国务院发布今年70项医改重点!

         

         

         

        5月5日,中国政府网?#39029;觥?#28145;化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》。文件共列举了70项工作重点,全面而具体,其?#34892;?#35201;研究制定的文件14项、需要推动落实的重点工作56项。值得关注的是,家庭医生和医联体被重点突出。



        国务院办公厅关于印发

        深化医药卫生体制改革

        2017年重点工作任务的通知

        国办发〔2017〕37号


        各省、自治区、直辖市人民政府,国务院有关部门:


        《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》已经国务院同意,现印发给你们,请结合实际,认真组织实施。


        国务院办公厅

        2017年4月25日

        (此件公开发布)


        深化医药卫生体制改革

        2017年重点工作任务

        2017年是贯彻落实全国卫生与健康大会精神和实施“十三五”深化医药卫生体制改革规划的重要一年,是形成较为系统的基本医疗卫生制度框架、完成医改阶段性目标任务的关键一年。深化医改工作要全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神和治国理政新理念新思想新战略,认真落实党中央、国务院决策部署,统筹?#24179;?#20116;位一体”总体布局和协调?#24179;八?#20010;全面”战略布局,坚?#27835;?#20013;求进工作总基调,牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,坚持以人民为?#34892;?#30340;发展思想,坚持以?#24179;?#20581;康中国建设为引领,坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供,坚?#30452;?#22522;本、强基层、建机制,深化医疗、医保、医药联动改革,着力?#24179;?#20998;级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管5项制度建设,统筹?#24179;?#30456;关领域改革,进一步加强组织领导、制度创新和重点突破,抓好已出台改革举措的落地实施,为建立中国特色基本医疗卫生制度奠定坚实基础,切实把改革成果转化为人民群众的健康福祉和获得感,以优异成绩迎接党的十九大胜利召开。


        2017年深化医药卫生体制改革,要重点?#24179;?#21644;落实以下工作任务。


        研究制定的文件

        1. 制定?#24179;?#21307;疗联合体建设和发展的指?#23478;?#35265;。(国家卫生计生委负责,2017年4月底前完成)


        2. 制定改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见。(国家卫生计生委负责,2017年6月底前完成)


        3. 制定建立现代医院管理制度的指?#23478;?#35265;。(国家卫生计生委负责,2017年6月底前完成)


        4. 制定完善公立医院党建工作的意见。(国家卫生计生委负责,2017年6月底前完成)


        5. 制定国有企业办医疗机构深化改革的指?#23478;?#35265;。(国务院国资委负责,2017年6月底前完成)


        6. 制定支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见。(国家发展改革委负责,2017年6月底前完成)


        7. 制定医教协同?#24179;?#21307;学人?#25490;?#20859;改革与发展的指?#23478;?#35265;。(国家卫生计生委、教育部共同牵头负责,2017年6月底前完成)


        8. 制定加强医疗卫生行业综合监管的指?#23478;?#35265;。(国家卫生计生委负责,2017年9月底前完成)


        9. 制定建立卫生人员荣誉制度的政策性文件。(国家卫生计生委、人力资源社会保障部共同牵头负责,2017年9月底前完成)


        10. 制定开展高值医用耗材集中采购试点的指导性文件。(国家卫生计生委负责,2017年10月底前完成)


        11. 制定在部分城市三级甲等公立医院开展编制管理改革实行人员总量管理试点的意见。(中央编办负责,2017年10月底前完成)


        12. 制定改革完?#21697;?#21046;药管理政策的指导性文件。(国务院医改办负责,2017年10月底前完成)


        13. 制定医药代表登记备案管理办法。(食品药品监管总局负责,2017年12月底前完成)


        14. 制定药品?#21512;?#20449;用管理制度。(食品药品监管总局负责,2017年12月底前完成)


        以上任务只列牵头部门,不列参与部门。


        推动落实的重点工作

        15. 总结推广地方成功经验,进一步扩大试点?#27573;В?#20998;级诊疗试点和家庭医生签约服务扩大到85%以上的地市。(国家卫生计生委负责)


        16. 落实国务院医改办等单位《关于?#24179;?#23478;庭医生签约服务的指?#23478;?#35265;?#32602;?#22823;力?#24179;?#23478;庭医生签约服务,健全收付费、考核、激励机制以及医保等政策。从老年人、孕产妇、儿童、残疾人等人群以及慢性疾病和严重精神?#20064;?#24739;者等入手,以需求为导向做实家庭医生签约服务。2017年,重点人群签约服务覆盖率达到60%以上,把所有贫困人口纳入家庭医生签约服务?#27573;А#?#22269;家卫生计生委负责)


        17. 全面启动多?#20013;?#24335;的医疗联合体建设试点,三级公立医院要全部参与并发挥引领作用,建立促进优质医疗资源上下贯通的考核和激励机制,增强基层服务能力,方便群众就近就医。探索对纵向合作的医疗联合体等分工协作模式实行医保总额付费等多种方式,推动医疗联合体成为服务共同体、责任共同体、利益共同体、管理共同体。开展诊疗—康?#30784;?#38271;期护理连续服务模式试点。2017年6月底前各省(区、市)要明确?#24179;?#21307;疗联合体建设的工作方案。综合医改试点省份每个地市以及分级诊疗试点城市至少建成1个有明显成效的医疗联合体。(国家卫生计生委、人力资源社会保障部、国家中医药局、财政部负责,排在第一位的部门为牵头部门,下同)


        18. 组织开展三级医院日间手术试点,进一步完善和落实医保支付和医疗服务价格政策。落实引导推动公立医院参与分级诊疗的各项政策。(国家卫生计生委、人力资源社会保障部、国家发展改革委、国家中医药局负责)


        19. 加强县级公立医院综合能力建设和学?#24179;?#35774;,加强县域内常见病、多发病相关专业科室以及紧缺专业临床专?#24179;?#35774;。推动贫困县县医院远程医疗全覆盖。(国家卫生计生委、国家发展改革委负责)


        20. 全面实施基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划。(国家中医药局负责)


        21. 督促所有省、市、县?#30452;?#23436;善并落实医疗卫生服务体系有关规划,明确各级各类医疗卫生机构功能定位。合理控制公立综合性医院的数量和规模。(国家卫生计生委、国家发展改革委、国家中医药局负责)


        22. 扩大县级公立医院综合改革示范?#27573;В?#27599;个省份至少有1个国家级示范县。启动城市公立医院综合改革示范工作。(国家卫生计生委、财政部负责)


        23. 明确国家卫生计生委和国家中医药局属(管)医院参加属地公立医院综合改革的政策措施,并开展综合绩效考核工作。综合医改试点省份至少选择1个地市开展绩效考核试点,加大探索力度。(国家卫生计生委、国家中医药局、中央编办、财政部、国家发展改革委、人力资源社会保障部负责)


        24. ?#24179;?#20891;队医院、武警医院参与驻地城市公立医院综合改革,并纳入区域卫生规划和分级诊疗体系。(中央军委后勤保障部卫生局负责)


        25.  2017年9月底前全面推开公立医院综合改革,所有公立医院全部取消药品加成(中药饮片除外)。协调?#24179;?#31649;理体制、医疗价格、人事薪酬、药品流通、医保支付方式等改革。逐步提高医疗服务收入在医院总收入中的比例。2017年,?#20843;?#25209;200个试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体降到30%左右,百元医疗收入(不含药品收入)中消耗的卫生材?#36758;?#21040;20元以下。(国家卫生计生委、国家中医药局、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国务院国资委、中央军委后勤保障部卫生局负责)


        26. 落实医疗服务价格改革政策,全面推开城市公立医院医药价格改革,建立医疗服务价格区域协调制度。(国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、国家中医药局负责)


        27. 全面落实政府对符合区域卫生规划的公立医院的投入政策,推动建立公立医院由服务收费和政府补助两个渠道补偿的新机制。逐步偿还和化解符合条件的公立医院长期债务。(财政部、国家卫生计生委、国家中医药局、国家发展改革委负责)


        28. ?#24179;?#29616;代医院管理制度建设,综合医改试点省份要选择部分地级及以上城市开展试点,初步建立决策、执行、监?#36739;?#20114;协调、相互制衡、相互促进的管理体制和?#21355;?#26426;制。开展制定公立医院章程试点。(国家卫生计生委、财政部、人力资源社会保障部、中央编办负责)


        29. 开展公立医院薪酬制度改革试点工作,及时总结试点经验,着手制订适应医疗行业特点的人事薪酬制?#35748;?#20851;指导性文件。(人力资源社会保障部、财政部、国家卫生计生委、国家中医药局负责)


        30. 各省(区、市)设定年度医疗费用增长控制目标,2017年,全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下。定期公布各省(区、市)主要监测指标排序情况。(国家卫生计生委、财政部、国家中医药局负责)


        31. 完成城乡居民基本医保制?#26085;?#21512;,实行覆盖?#27573;А?#31609;资政策、保障待遇、医保目录、定点管理、基金管理“六统一”政策。理顺管理体制,可开展设立医保基金管理?#34892;?#35797;点,承担基金支付和管理,药品采购和费用结算,医保支付标准谈判,定点机构的协议管理和结算等职能。完善大病保险制度,采取降?#25512;?#20184;线、提高报销比例、合理确定合规医疗费用?#27573;?#31561;措施,提高大病保险对困难群众支付的精准性。(人力资源社会保障部、国家卫生计生委、保监会?#30452;?#36127;责,财政部参与)


        32. 城乡居民医保财政补助由每人每年420元提高到450元,同步提高个人缴费标准,扩大用药保障?#27573;А#?#36130;政部、人力资源社会保障部、国家卫生计生委?#30452;?#36127;责)


        33. 全面?#24179;?#24314;立以按病?#25351;?#36153;为主的多元复合型医保支付方?#20581;?#22269;家选择部分地区开展按疾病诊断相关分组(DRGs)付费试点,鼓励其他地方积极探索。指导各地完善按病种、按人头、按床日等多?#25351;?#36153;方?#20581;?#32508;合医改试点省份要选择1—2个地市全面实施医保支付方式改革,覆盖区域内所有医疗机构和所有医疗服务,大幅减少按项目付费的比例。(人力资源社会保障部、国家卫生计生委、财政部共同负责)


        34. ?#24179;?#25353;病种收费工作,2017年年底?#20843;?#26377;城市实行按病种收费的病种不少于100个。(国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、国家中医药局、财政部负责)


        35. 开展医保药品支付标?#38469;?#28857;,探索制订医疗服务医保支付标准。在全国?#24179;?#21307;保信息联网,实现符合转诊规定的异地就医住院费用直接结算。(人力资源社会保障部、国家卫生计生委?#30452;?#36127;责)


        36. 制订200个左右临床路径,总数达1200个左右,制订100个左右中医临床路径。(国家卫生计生委、国家中医药局?#30452;?#36127;责)


        37. 推动落实民政部等部门《关于进一步加强医疗救助与城乡居民大病保险?#34892;?#34900;接的通知?#32602;?#22686;强保障合力。(民政部、人力资源社会保障部、国家卫生计生委、保监会、国务院扶贫办、财政部负责)


        38. 将商业健康保险个人所得税试点政策推广至全国实施。(财政部、税务总局、保监会负责)


        39. 总结经验,按照政府购买服务有关规定,支持商业保险机构等社会力量参与医保经办。(人力资源社会保障部、国家卫生计生委、保监会负责)


        40. 深入实施健康扶贫工程,努力解决农村贫困人口因病致贫、因病返?#27573;?#39064;。(国家卫生计生委、国务院扶贫办、国家发展改革委、民政部、财政部、人力资源社会保障部、保监会、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局负责)


        41. ?#24179;?#31934;准康复服务行动,为困难残疾人提供基?#31350;?#22797;服务。(中国残联、国家卫生计生委、财政部负责)


        42. 推动开展长期护理保险试点。(人力资源社会保障部、国家卫生计生委、民政部、财政部、保监会负责)


        43. 贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见?#32602;?#22269;办发〔2017〕13号),各省(区、市)2017年6月底前出台本地区具体实施方?#31119;?#21450;时制订细化相关政策措施。(国家卫生计生委、食品药品监管总局、工业和信息化部、商务部、国家发展改革委、人力资源社会保障部?#30452;?#36127;责)


        44. 加快?#24179;?#20223;制药质量和疗效一致性评价。开展药品上?#34892;?#21487;持有人制度试点工作。(食品药品监管总局负责)


        45. 进一步扩大短缺药品定点生产?#27573;В?#25903;持建设小品种药品集中生产基地。建立健全短缺药品监测预警和分级应对体系。(工业和信息化部、国家卫生计生委?#30452;?#36127;责)


        46. 利用好国家药品供应保障综合管理信息平台,坚持集中带量采购原则,?#24179;?#23454;施公立医院药品分类采?#28023;?#22521;育集中采购主体,鼓励跨区域联合采购和专科医院开展药品、高值医用耗材等联合采购。研究编制高值医用耗材采?#21644;?#19968;编码,综合医改试点省份要选择若干地市开展高值医用耗材集中采购试点,鼓励其他省份开展试点。(国家卫生计生委负责)


        47. 落实国务院医改办等单位《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》。2017年年底前,综合医改试点省份和?#20843;?#25209;200个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行“两票制?#20445;?#40723;励其他地区实行“两票制?#34180;#?#22269;家卫生计生委、食品药品监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、商务部、税务总局、国家中医药局、财政部负责)


        48. 推动建立药品出厂价格信息可追溯机制。(食品药品监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、税务总局、国家卫生计生委负责)


        49. 增加国家药品价格谈判品种的数量,做好价格谈判与医保等政策的衔?#21360;#?#22269;家卫生计生委、人力资源社会保障部负责)


        50. 试行零售药店分类分级管理,鼓励连锁药店发展,探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。(商务部、人力资源社会保障部、国家卫生计生委、食品药品监管总局负责)


        51. 开展基本药物目?#35745;?#20272;,制定优先使用国家基本药物的激励政策。(国家卫生计生委负责)


        52. 选择部分地区开展建立医院总药师制度试点。(国家卫生计生委负责)


        53. ?#24179;?#21307;保智能监控系统应用,2017年年底前覆盖大多数统筹地区,将医保对医疗机构的监管向医务人员?#30001;臁#?#20154;力资源社会保障部、国家卫生计生委?#30452;?#36127;责)


        54. 加强对非营利性社会办医疗机?#20849;?#26435;归属、财务运营、资金结余使用等方面的监督管理,加强对营利性医疗机构盈利率的管控。(国家卫生计生委、财政部负责)


        55. 启动社会办中医试点,完善中医诊所备案管理办法。(国家中医药局负责)


        56. 督促各地细化措施,按照“?#24066;?#21307;疗卫生机构突破现行事业单位工?#23454;?#25511;水平,?#24066;?#21307;疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励”的要求,对医疗卫生机构单独制定绩效工?#39318;?#37327;核定办法,逐步提高诊疗费、护理费、手术费等医疗服务收入在医院总收入中的比例。保护和调动医务人?#34987;?#26497;性。(人力资源社会保障部、财政部、国家卫生计生委?#30452;?#36127;责)


        57. 培养全科医生2.5万名以上。继续实施农村订单定向医学生免费培养工作,为中西部地区招收培养5000名左右?#31350;?#20813;费医学生。继续组织实施全科医生特岗计划。新增7万名左右医师参加住院医师规范化培训。?#24179;?#19987;科医师规范化培训制度试点。加快健康产业发展相关人?#25490;?#20859;。(国家卫生计生委、人力资源社会保障部、财政部、教育部、国家中医药局负责)


        58. 人均基本公共卫生服务经费财政补助标准提高到50元。加强疾病预防体系和慢性病防控体系建设。做好健康促进。(财政部、国家发展改革委、国家卫生计生委?#30452;?#36127;责)


        59. 优化基层医疗卫生机构中高级岗位比例。进一步改革完善基层卫生职?#30772;?#23457;工作。(人力资源社会保障部、国家卫生计生委负责)


        60. 落实处方点评等制度。指导地方对辅助性、营养性等高价药品列出具体清单,实施重点监控。(国家卫生计生委、国家中医药局负责)


        61. 逐步完善省、市、县人口健康信息平台,2017年实现国家和省级人口健康信息平台互联互通。抓好健康医疗大数据?#34892;?#19982;产业园建设国家试点工作。加快?#24179;?#30149;案书写规范、疾病分类编码、手术操作编码、医学名词术语?#35748;?#20851;规范和标准的统一。(国家卫生计生委、工业和信息化部、国家发展改革委、财政部、国家中医药局负责)


        62. 以国家临床医学研究?#34892;?#20026;依托,提升基层医疗机构的诊疗?#38469;?#27700;平和服务能力,?#24179;?#31934;?#32423;越印?#20581;康医疗科?#21450;?#25206;机?#24179;?#35774;。开展深化医改支撑性重大课题研究。(科技部、国家卫生计生委、中央军委后勤保障部卫生局负责)


        63. 指导京津冀地区协同开展医疗机构、医师和护?#24247;?#23376;证照试点工作,2017年在全国所有省份开展试点。(国家卫生计生委负责)


        64. 继续推动国家级医养结合试点工作,?#24179;?#31038;区居家层面医养结合。启动中医药健康养老工作。推动健康和相关行业融合发展,?#24179;?#20581;康医疗旅游示范基地建设。(国家卫生计生委、民政部、国家发展改革委、国家中医药局、财政部负责)


        65. 继续开展改善医疗服务行动计划。构建和谐医患关系。(国家卫生计生委、国家中医药局负责)


        66. 推动各地由党委和政府主要负责同志或一位主要负责同志担任医改领导小组组长,充分发挥医改领导小组的统筹协调作用。(国务院医改办负责)


        67. 建立将医改纳入对地方政府的考核要求等?#38469;?#26426;制。明确地方各级政府、各有关部门责任,把责任压实、要求提实、考核抓实,建立医改任务台账,加强改革监测和定期通报。(地方各级人民政府负责)


        68. 积极总结推广各地医改成功经验。综合医改试点省份要发挥示范带动作用,为全局改革积累经验。适时增加综合医改试点省份数量。(国务院医改办负责)


        69. 加强医改宣传引导。坚持正确的舆论导向,加强医改正面宣传,做好重要政策文件解读。加大医改培训力度,对政府相关部门、医改办及公立医院管理人员等进行全员培训。(国务院医改办、中央宣传部、中央网信办负责)


        70. 加强医改?#35762;?#35780;估。对中共中央办公厅、国务院办公厅转发《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》、国务院医改办等单位《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》落实情况进行专项?#35762;欏?#23545;综合医改试点省份改革情况进行评估,组织开展分级诊疗中期评估、城市和县级公立医院综合改革效果评价考核工作。

        2016-08-12

        ?#25937;?#23041;发布】中医药发展“十三五”规划(全文)

        国中医药规财发〔2016〕25号

        国家中医药管理局关于印发中医药发展

        “十三五”规划的通知


        各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市卫生计生委、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局、局直属(管)各单位、局机关各部门:

        为全面深入贯彻落实党中央、国务院振兴发展中医药的方针政策和决策部署,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)?#32602;?#25105;局组织编制了《中医药发展“十三五”规划?#32602;?#24182;充分征求了中医药工作部际联席会议成员单位的意见。现印发给你们,请结合本地区、本单位工作实际认真贯彻执行。要按照《中医药发展“十三五”规划》部署和要求,深入贯彻落实习近平总书记系列重要讲话精神,紧紧抓住我国供给侧结构性改革战略机遇,推动中医药振兴发展,实?#20540;?020年人人基本享有中医药服务目标,更好地为建设健康中国服务,为全面建成小康社会服务。


        国家中医药管理局

        2016年8月10日



        中医药发展“十三五”规划


        “十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜阶段,是全面深化改革的攻坚时期。中医药作为我国独特的卫生资?#30784;?#28508;力巨大的经济资?#30784;?#20855;有原创优势的科技资?#30784;?#20248;秀的文化资源和重要的生态资源,在经济社会发展中发挥着日益重要的作用。为认真贯彻落实党中央、国务院发展中医药的方针政策,?#24179;?#20013;医药振兴发展,更好地为建设健康中国服务,为全面建成小康社会服务,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)?#32602;?#21046;定本规划。

        一、规划背景

        (一)“十二五”期间中医药发展取得的成就。

        “十二五”时期是中医药发展进程中极具历史意义的五年,中医药发展国家战略取得重大突破,中医药事业获得长足发展,基本形成中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化整体发展新格局,对增进和维护人民群众健康的作用更加突出,?#28304;?#36827;经济社会发展的贡献明显提升,“十二五”规划确定的主要目标和任务全面完成。

        中医药战略地位显著提升。《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》明确要“完善中医药事业发展政策和机制?#20445;?#20013;医药法(草?#31119;?#32463;国务院常务会议审议通过并进入最后立法程序,国务院办公厅首次印发《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》、《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》等中医药发展领域的专项规划。中央财政投入力度大幅提升,为中医药创造了良好的发展与提高的物质条件。

        中医医疗服务体系不?#36758;?#20840;。中医医疗资源快速增长,中医医院增加到3966所,每万人口中医医院实有床位数增加到6.0张。全面实施基层中医药服务能力提升工程,中医馆、国医堂在基层医疗卫生机构得到普遍建设,96.93%的社区卫生服务?#34892;摹?2.97%的乡镇卫生院、80.97%的社区卫生服务站和60.28%的村卫生室能够提供中医药服务。深入实施中医治未病健康工程,中医药健康管理服务纳入国家基本公共卫生服务项目,2015年完成6531.5万65岁以上老年人、2777.7万0-36个月儿童的中医药健康管理任务,目标人群覆盖率?#30452;?#36798;到41.87%和53.59%。中医药以较低的成本获得了较高的收益,放大了医改惠民的效果。

        中医药科?#26032;?#19978;新台阶。中国中医科学院屠?#32447;?#30740;究员因发现青蒿素获得2015年诺贝尔生理学或医学?#20445;?#23454;?#27835;?#22269;科学家获?#38376;?#36125;尔奖零的突破,突显了中医药对人类健康的重大贡?#20303;?#24314;立起以16个国家中医临床研究基地为重点平台的临?#37096;?#30740;体系,中医药防治传染病和慢性病的临?#37096;?#30740;网络得到完善。45项中医药成果获得国家科技奖励,科研成果转化为临床诊疗标准规范、关键?#38469;?#21644;一批拥有自主知识产权的中药新药,取得了显著的社会效益和经济效益。

        符合中医药人才特点的教育模式得到加强。医教协同深化中医药教育改革初显成效,中医专业学位独立设置,评选出第二届国医大师,名老中医药专家、中医学术流派传承成效显著,建成国医大师传承工作室60个、全国名老中医药专家传承工作室956个、基层名老中医药专家传承工作室200个、中医学术流派传承工作室64个、中医药各层?#38395;?#35757;基地1140个,多层次多类型的中医药师承教育模式初步建立,继续教育覆盖率显著提高。

        中医药文化影响力进一步提升。深入开展“中医中药中国行—进乡村?进社区?进家庭?#34987;?#21160;,?#30772;招?#20256;4万余场,现场受益群众1700余万人次。建设了300多个国家级、省级中医药文化宣传教育基地,组建了一支中医药文化?#30772;?#19987;家队伍,开发了一批形式多样的文化?#30772;?#20316;品。首次开展的中医健康素养普及?#23454;?#26597;显示,公民中医养生保健素养不断提升,中医药作为中华优秀传统文化得到广泛传播。

        中药资源逐步实现可?#20013;?#20581;康发展。中药资源普查试点全面展开,初步建成中药资源动态监测信息和?#38469;?#26381;务体系,建立了大宗、道地药材、濒危药材种子种苗繁育基地。全国有200多种常用大宗中药材实现规模化种植,种植面积超过3000万亩。逐步实现生态环境保护与中药产业?#20013;?#21457;展的良性互动。2015年中药工业规模以上企业主营业务收入超过了7800亿元,占我国医药工业规模以上企业主营业务收入近1/3,中药进出口额达到48.0亿美元。作为潜力巨大的经济资源,中医药为推动健康产业发展作出了积极贡?#20303;?br />
        民族医药工作进一步加强。全国民族医医院增加到253所。建成藏医药国家中医临床研究基地。筛选推广140项民族医药?#23460;思际酢?#24314;立民族医药古籍文献基础数据库,国家集中整理出版150部民族医药文献,形成《全国民族医药古籍文献总目?#32602;?#27665;族医药保护传承取得实效。

        中医药健康服务领域得到拓展。大力发展中医药健康服务,扩大服务供给引导消费。中医药与养老、旅游?#35748;?#20114;融合的趋?#24179;?#19968;步凸显,初步形成服务新形态,“互联网+?#36125;?#29983;服务模式创新,养生、保健、康复等方面的潜力?#20013;?#37322;放。?#24179;?#20013;医药服务贸易,深化重点区域和骨?#21892;?#19994;(机构)建设。一批适应市场的新产品、新业态成为健康产业新的经济增长点。

        中医药海外发展开辟新空间。推动第67届世界卫生大会通过以我国联合马?#27425;?#20122;等国提出的传统医学决议。以中医药为代表的传统医学首?#25991;?#20837;世界卫生组织国际疾病分类代码(ICD-11)。中医药相继纳入中美战略经济对话框架、中英经济财经对话框架,《中国对非洲政策文件》明?#20998;?#25345;“开展中非传统医药交流与合作?#34180;?#20013;医药已传播到183个国家和地区,我国与外国政府、地区和国?#39318;?#32455;已签订86项中医药合作协议,建设了10个海外中医药?#34892;模?#24182;在“一带一路”沿线国?#21307;?#31435;了10所中医孔子学院。国?#26102;?#20934;化组织(ISO)TC249正式定名为中医药?#38469;?#22996;员会,并发布5项国?#26102;?#20934;,ISO/TC215发布4项中医药国际?#38469;?#35268;范。

        中医药行风建设和党建工作呈现新气象。深入开展“三严三实”专题教育,全面落实从严治党责任,中医药系统工作作风进一?#38454;?#21464;,大力弘扬?#25353;?#21307;精诚”的医德医风,形成了从严从实的良好氛围。


        (二)“十三五”中医药发展面临的机遇和挑?#20581;?br />
        当前,中医药发展站在更高的历史起点上,迎来天时、地利、人和的大好时机。国务院印发实施《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)?#32602;?#23558;中医药发展摆在了经济社会发展全局的重要位置。人民群众在全面建成小康社会中激发出的多层次多样化健康服务需求,将进一步释放中医药健康服务的潜力和活力。深化医药卫生体制改革,加快?#24179;?#20581;康中国建设,迫?#34892;?#35201;在构建中国特色基本医疗制度中发挥中医药特色作用。中医药注重整体观、追求天人合一、重视治未病、讲究辨证论治,符合当今医学发展的方向,适应疾病谱的变化和老龄化社会的到来,为中医药振兴发展带来广阔前景。中医药以其绿色生态、原创优势突出、产业链长、促进消费作用明显的特点,为供给侧结构性改革提供了新的经济增长点。中医药文化作为中华民族优秀传统文化代表,将为建设文化强国提供不竭动力和源泉。实施“走出去”战?#38498;?#25512;动“一带一路”建设,中医药国际交流与合作不断深入,将为促进人类健康作出更大贡?#20303;?br />
        “十三五”时期,中医药发展处在能力提升?#24179;?#26399;、健康服务拓展期、参与医改攻坚期和政策机制完?#30772;冢?#36824;面临一些新情况、新问题。中医药服务体系、模式和机制?#20849;?#33021;完全与人民群众的需求相适应,改革的任务仍十分艰巨。中医药资源总量仍然不足,基层发展薄弱,?#20849;?#33021;满足人民群众的需求。城乡、区域之间发?#20849;?#24179;衡,中医中药发?#20849;?#21327;调。中医药继承不足、创新不够的问题没有得到根本解决,特色优势淡化,学术发展缓慢。高层次人才不足,基层人员短?#20445;?#20013;医药人员中医思维和人文素养?#34892;?#21152;强。中药产业集中度低,野生中药材资源破坏严重,部分中药材品质下降。中医药国际竞争力有待进一步提升。中医药?#21355;?#33021;力和?#21355;?#20307;系现代化水平亟待提高,迫?#34892;?#35201;加强统筹规划。

        二、指导思想、基本原则和发展目标

        (一)指导思想。

        全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,?#26376;?#20811;思?#24515;?#20027;义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,紧紧围绕?#20843;?#20010;全面”战略布局,牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念,贯彻落实中央领导发展中医药的指示精神,坚持中西医并重,充分遵循中医药自身发展规律,以?#24179;?#32487;承创新为主题,以增进和维护人民群众健康为目标,以促进中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化协调发展为重点,以提高中医药防病治病能力和学术水平为核心,勇攀医学高峰,?#24179;?#20013;医药现代化,推动中医药走向世界,全面振兴发展中医药事业,发挥中医药在促进卫生、经济、科技、文化和生态文明发展中的独特作用,为建设健康中国服务,为全面建成小康社会服务。

        (二)基本原则。

        ——坚持继承创新,增强发展实力。把继承创新贯穿中医药发?#25346;?#20999;工作,正确把?#21344;?#25215;和创新的关系,坚持中医药原?#27492;?#32500;,充分利用现代科学?#38469;?#21644;方法,推动中医药理论与实践不断发展。

        ——坚持统筹协调,凝聚发展力量。统筹中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面协调发展,注重城乡、区域、国内国际中医药协调发展,推动中西医协同发展,促进中医中药协调发展,不断增强中医药发展的整体?#38498;?#31995;统性。

        ——坚持深化改革,增强发展动力。在构建中国特色基本医疗制度中充分发挥中医药独特作用,完善政策和机制,强化政府在提供基本中医医疗服务中的主导作用,调动社会力量,发挥市场在中医药健康服务资源配置中的决定性作用。

        ——坚持特色优势,提升发展质量。充分体现特色,全面继承发扬中医药理论、?#38469;?#21644;方法。充分发挥优势,坚持在治未病中发挥主导作用、在重大疾病治疗中发挥协同作用、在疾病康复中发挥核心作用,不断拓展服务领域。

        ——坚持以人为本,共享发展成果。?#26376;?#36275;人民群众中医药健康需求为出发点和落脚点,坚持中医药发展为了人民,中医药成果惠及人民,增进人民健康福祉,保证人民享有安全、?#34892;А?#26041;便的中医药服务。

        (三)发展目标。

        到2020年,实现人人基本享有中医药服务。中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化发展迈上新台阶,标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高。健康服务可得性、可及性明显改善,中医药防病治病能力和学术水平大幅提升,人?#25490;?#20859;体系基本建立,中医药产业成为国民经济重要支柱之一,中医药对外交流合作更加广?#28023;?#31526;合中医药发展规律的法?#21830;?#31995;、标准体系、监督体系和政策体系基本建立,中医药管理体制更加健全,为建设健康中国和全面建成小康社会做出新贡?#20303;?br />
        ——人民群众获得中医药健康服务的可及性显著增强。健全中医医疗服务体系,实现人人享有基本医疗服务。中医药健康服务质量明显提高,不?#19979;?#36275;人民群众多层次多样化健康需求。中医药健康知识普及,公民中医健康文化素养提升。

        ——中医药发展支撑体系更加健全。科技创新体系更加完善,中医基础理论研究及重大疾病攻关取得明显进展。建立健全院校教育、毕业后教育、继续教育有机衔接以及师承教育贯穿始终的中医药人才教育培养体系。中成药及中药饮片供应保障能力明显提升。中医药信息化水平显著提升。

        ——中医药健康产业快速发展。中医药健康服务新业态不断涌现,服务?#38469;?#19981;断创新,产品种类更加丰富,品质更加优良,带动相关支撑产业发展。促进中药资源可?#20013;?#21457;展和中药全产业链提?#35797;?#25928;。

        ——中医药发展更加包容开放。中医药与文化产业融合发展,中医药文化进一步繁荣。中西医相互取长补短,建立长效可?#20013;?#20013;西医协同发展机制。中医药与多学科的合作日益深入,国际交流与合作实现互利共赢。

        ——中医药?#21355;?#20307;系和?#21355;?#33021;力现代化快速?#24179;?#20013;医药法律和政策体系不断完善。管理体系更加健全,依法行政能力不断提升。标准体系基本建立,标准化水平大幅提高。行业组织作用得到充分发?#21360;?br />

        三、重点任务

        (一)大力发展中医医疗服务。

        完善覆盖城乡的中医医疗服务体系。完善公立中医医疗机构为主导、非公立中医医疗机构共同发展,基层中医药服务能力突出的中医医疗服务体系。省(区、市)要建设好省级中医医?#28023;?#27599;个地市级区域原则上至少设置1个市办中医医?#28023;?#27599;个县级区域原则上设置1个县办中医类医院。促进社会办中医加快发展,到2020年非公立中医医疗机?#22266;?#20379;的中医服务量力争达到20%。鼓励社会力量优先举办儿科、精神(心理)科、?#31350;啤?#22806;科、骨伤、肛肠等非营利性中医专科医?#28023;?#21457;展中医特色的康复医院、护理院。鼓励举办只提供传统中医药服务的中医门诊部和中医诊所。有条件的综合医院设置中医临?#37096;?#23460;和中药房,地市级以上妇幼健康服务机构设置中医?#31350;?#21644;中医儿科,有条件的传染病院等其他非中医类医疗机构设置中医科。

        全面提升中医医疗服务质量。完善中医医疗质量控制体系?#25512;?#23457;评价体系。实施中医临床优势培育工程,三级中医医院要充分利用中医药?#38469;?#26041;法和现代科学?#38469;酰?#25552;高急危重症、疑难复杂疾病的中医诊疗服务能力和中医优势病种的中医门诊诊疗服务能力与研究能力。二级中医医院要不断提高区域内常见病、多发病、慢性病、精神疾病的中医诊疗能力和急危重症患者的抢救能力,做好疑难复杂疾病的向上转诊服务。加强专科专病防治网络建设,依托现有中医医疗机构和中医科室支?#20013;?#25104;一批国家和区域中医(专科)诊疗?#34892;模?#22312;防治疾病中发挥示范作用。加强中医医院老年病?#24179;?#35774;,适应我国老龄化社会发展的需求。加强中医药应?#26412;?#27835;队伍和条件建设,建立应急工作长效机制,不断提高应对新发、突发传染病和突发公共事件卫生应急能力和水平。加强中医护理人员配?#31119;?#25552;高中医辨证施护和中医特色护理水平。创新中医医院服务模?#20581;?br />
        提升基层中医药服务能力。实施基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划,扩大服务覆盖面,丰富服务内容,提升服务质量。强化县级中医医院特色专科专病建设,提升中医特色诊疗和综合服务能力,夯实分级诊疗基础。85%以上的社区卫生服务?#34892;?#21644;70%以上的乡镇卫生院设立中医综合服务区(中医馆),信息化得到加强,中医诊疗量占诊疗总量的比例力争达到30%。大力推广中医非药物疗法和?#23460;思际酢?#21152;强对口帮扶,三级中医医院对口帮扶贫困县县级中医医?#28023;?#20108;级以上中医医院对口帮扶基层医疗卫生机构中医药服务能力建设,支持县级中医医院与基层医疗卫生机构组建医疗联合体,开展县乡一体化服务。开展县管乡用、乡?#22797;?#29992;等试点。改革传统医学师承和确有专长人员执业资格准入制度,?#24066;?#21462;得乡村医生执业证书的中医药一技之长人员在乡镇和村开办中医诊所。到2020年,所有社区卫生服务机构、乡镇卫生院和70%的村卫生室具备中医药服务能力。

        促进中西医结合工作。围绕中医诊疗具有优势的重大疑难疾病?#25353;?#26579;性疾病,以提高临床疗效为目标,开展中西医临床协作,强强联合、优势互补、目标同向、协作攻关,形成独具特色的中西医结合诊疗方?#31119;?#20419;进中西医临床协作机?#24179;?#35774;和服务模式创新。鼓励地方开?#20849;?#21516;层级的中西医临床协作培育工作,营造中西医深度融合氛围,建立长效可?#20013;?#20013;西医协同发展机制。加强中西医结合医院内涵建设,不断提高服务能力。继续深化全国综合医院、专科医院、妇幼保健院中医药工作示范单位创建活动,强化院内中西医临床协作,提升中西医结合服务内涵。鼓励中医西医相互学习,发挥各自优势,支持非中医类别医师学习中医药理论、知识和技能,并在临床实践中应用。加强基层医务人员常见病、多发病中医?#23460;思际?#26041;法培训推广,提升基层运用西医和中医两种手段综合服务能力。

        促进民族医药发展。将民族医药发展纳入民族地区和民族自治地方经济社会发展规划,加强民族医医疗机构建设,鼓励有条件的民族自治地方举办民族医医?#28023;?#40723;励民族地区各类医疗卫生机构设立民族医药科,鼓励社会力量举办民族医医院和诊所。加强民族医医院内涵建设,支持民族医特色专?#24179;?#35774;与发展。结合民族医药发展现状和自身特点建立并完善民族医药从业人员执业准入及管理制度。加强民族医药传承保护、理论研究和文献的抢救与整理。加强民族医药人?#25490;?#20859;,有条件的民族地区和高等院校开办民族医药专业,开展民族医药研究生教育。?#24179;?#27665;族药标准建设,提高民族药质量,促进民族药产业发展。

        拓展中医特色康复服务。支持中医医院康复科和中医特色康复医院建设,推动各级各类医疗机构开展中医特色康复医疗、训?#20998;?#23548;、知识普及、康复护理、辅具服务,在社区康复机构推广?#23460;?#20013;医康复?#38469;酰?#25552;升社区康复服务能力和水平。促进中医?#38469;?#19982;康复医学融合,完善康复服务标准及规范。


        专栏3 中医医疗服务能力建设重点
        中医医院基础设施建设

        支持符合条件的地市级以上中医医院、中西医结合医院、民族医院临床和研究能力建设,支持县级中医医院业务用房建设和设备配置。

        中医临床优势培育工程

        建设国家、区域和基层中医专科专病诊疗?#34892;模?#21152;强中医特色康复医院和中医医院康复科服务能力建设;建设中医医疗?#38469;?#35780;价应用推广基地;开展重大疑难疾病中西医临床协作试点。

        基层中医药服务能力提升工程

        支持乡镇卫生院、社区卫生服务?#34892;?#24314;设中医综合服务区(中医馆);加强基层医疗卫生机构中医药?#23460;思际?#22521;训推广;开展城乡对口支援,提升贫困地区县级中医医院综合服务能力和基层医疗卫生机构中医药服务能力。

        中医医院服务模式创新试点

        支持符合条件的中医医?#28023;?#25506;索完善中医综合治疗模式,多专业联合诊疗模式,融医疗、养生、康?#30784;?#39044;防保健于一体的医院发展模式,涵盖医院、社区、家庭的服务模?#20581;?br />
        中医药卫生应急能力建设

        提升地市级以上中医医院卫生应急能力,建设中医药防治传染病临床基地和应?#34987;?#22320;,提高中医药防治新发、突发传染病和突发公共事件卫生应急能力。

        中药药事服务能力建设

        支持中医医院中药房、中药制剂室和中药饮片质量抽检能力等建设,提升中药药事服务能力和水平。


        (二)加快发展中医养生保健服务。

        促进中医养生保健服务网络建设。实施中医治未病健康工程,提升医疗机构治未病能力,拓展治未病服务领域。鼓励中医医疗机构、中医医师为中医养生保健机?#22266;?#20379;保健咨询和调理等?#38469;?#25903;持。促进中医养生保健服务的规范化、专业化、规模化发展,形成一批具有?#25918;?#25928;应的中医养生保健机构。推动建设具有引领带动作用的中医养生保健基地。形成中医养生保健机构与医疗卫生机构协同发展的中医养生保健服务网络。到2020年,所有二级以上中医医院设立治未病科,30%的妇幼健康服务机?#22266;?#20379;治未病服务,所有社区卫生服务机构、乡镇卫生院、50%的村卫生室开展中医健康干预服务,中医药健康管理服务内容和覆盖人群不断扩大。

        开展中医特色健康管理。将中医药优势与健康管理结合,?#26376;?#24615;病管理为重点,以治未病理念为核心,探索融健康文化、健康管理、健康保险为一体的中医健康保障模?#20581;?#40723;励保险公?#31350;?#21457;中医药养生保健、治未病保险产品,通过中医健康风险评估、风险干预等方式,提供与商业健康保险产品相结合的疾病预防、健康维护、慢性病管理等中医特色健康管理服务。加强中医养生保健宣传,推广普及中医养生保健知识、?#38469;?#21644;方法,推广太极拳、八段锦、五禽戏、?#23478;?#31561;中医传统运动。

        发挥行业组织作用。鼓励建立中医养生保健服务行业组织,发挥行业组织在行业咨询、标准制定、人?#25490;?#20859;和第三方评价等方面的重要作用。建立中医养生保健机构及其从业人员不良执业记录制度,将诚信经营和执业情况纳入信用信息平台。推动负面清单制度和第三方?#29616;ぃ?#21152;快形成行政监管、行业?#26376;傘?#31038;会监?#20581;?#20844;众参与的综合监管模?#20581;?br />

        专栏4 中医治未病健康工程
        治未病服务能力建设

        在中医医院及有条件的综合医院、妇幼健康服务机构设立治未病?#34892;模?#24320;展中医健康体检,提供规范的中医健康干预服务。

        中医养生保健基地建设

        遴选政府重视程度高、中医养生保健服务基础条件好、具有发展潜力的区域,推动建设一批规范化、专业化、规模化发展的中医养生保健基地。

        中医特色健康管理合作试点

        建立健康管理组织与中医医疗、体检、护理等机构合作机制,在社区开展试点,形成中医特色健康管理组织、社区卫生服务?#34892;?#19982;家庭、个人多?#20013;?#24335;的协调互动。

        中医养生保健服务规范建设

        依托中医药行业协会,加快制定中医养生保健类行业标准和规范。鼓励中医医疗机构、养生保健机?#25346;?#25454;标准和规范,制定针对不同健康状态人群的中医健康干预方案或?#25913;希?#26381;务包)。建立中医健康状态评估方法,丰富中医健康体检服务。

        中医药公共卫生服务项目试点

        调整完善国家基本公共卫生服务项目中医药健康管理服务项目内容,扩大目标人群覆盖面。


        (三)?#24179;?#20013;医药继承创新。

        全面深化继承研究。实施中医药传承工程,系统整理发掘中医药古籍精华,研究历代各家学术理论、流派?#25226;担?#32534;纂《中华医藏》。全面系统继承当代名老中医专家学术思想和临床诊疗经验,总结中医优势病种临床基本诊疗规律,挖掘民间中医诊疗?#38469;?#21644;方药。加强?#28304;?#32479;制药、鉴定、炮制?#38469;?#21450;老药工经验的继承应用。加强中医药传统知识保护与利用。加强中药验方收集、保存、研究评价及推广应用。

        ?#24179;?#29702;论与?#38469;?#21019;新。以中医临床实践为基础,阐释中医药核心理论的科学内涵,开展经穴特异性及针灸治疗机理、中药药性理论、方剂配伍理论、中药复方药效物质基础和作用机理等研究,丰富发展中医药理论、辨证论治方法。深入研究中医理论的核心内涵,加强对重大疾病、重大传染病防治、治未病的联合攻关和对常见病、多发病、慢性病的中医药防治研究,形成一批重大产品和?#38469;?#25104;果。加强相关健康产品研发、制造和应用。综合运用现代科?#38469;?#27573;,研制便于操作使用、适于家庭或个人的健康检测、监测产品以及自我保健、功能康复等器械产品,形成一批基于中医理论的诊疗仪器与设备。探索适合中药特点的新药开发模式,研发基于经典名方、医疗机构中药制剂等的中药新药,推动重大新药创制。

        促进协同创新。建立以国家和省级中医药科研机构为核心,以高等院校、医疗机构?#25512;?#19994;为主体,以中医临床研究基地(平台)为支撑,多学科、跨部门共同参与的协同创新体制机制,完善科技布局。实施科技项目,提升创新能力。完善中医药科研评价体系。建立?#38469;?#36716;移工作机制,完善科技成果转化的管理制度,明确科技成果转化各项工作的责任主体。加强专业化科技成果转化队伍建设,优化科技成果转化流程,提高转化效?#30465;?#21457;挥中医药特色优势,利用现代科学?#38469;酰平?#20013;医药现代化与国际发展,引领中医药自主创新国际主导权。


        专栏5 中医药科技继承创新重点
        中医药理论继承与创新

        开展中医理论的内涵及现代诠释研究,揭示中医理论科学基础,深入研究中医认知生命、防治疾病的内在规律。

        古医籍文献整理挖掘与保护利用

        开展中医古籍文献资源普查,通过3000种中医古籍的整理与挖掘,重点整理研究中医古籍濒危善本孤本,深?#26085;?#29702;挖掘专题古籍文?#20303;?#32534;纂《中华医藏》。利用现代信息?#38469;?#25163;段,完善中医古籍综合信息数据库,全面提升中医药古籍保护利用能力与信息化水平。

        中医药传统知识保护

        建立传统知识名?#38469;?#25454;库与保护挖掘平台,形成我国传统知识保护体系。

        中医特色诊疗?#38469;?#19982;设备研发

        开展中医特色诊疗、养生保健与康复?#38469;?#21644;产品研发与推广应用。

        中医药防治重大疾病研究

        开展对恶性肿瘤、心脑血管疾病、重大传染病、免疫性疾病、代谢性疾病、老年性疾病、精神心理与心身疾病、病毒性疾病、消化系统疾病、寄生虫病、妇儿疾病防治研究。

        中药炮制?#38469;?#20256;承研究

        加强炮制机理、工艺与质量标准研究。

        国家中医临床研究体系建设

        推动建设国家中医临床研究?#34892;?#21644;国家中医临床研究基地(含民族医药基地);推动研究型门诊与病房以及具有中医特点的生物信息样?#31350;?#21644;临?#37096;蒲行?#24687;共享系统建设;支持省级中医药科研院所建设。

        中医药科技平台建设

        建设国家重点实验室。加强重点研究室、中医药科研方法与评价平台、中医药研究伦理?#29616;?#24179;台、中医针灸和康复临床协作基地、中医药大数据研究平台、民间特色诊疗?#38469;?#21644;方药研究平台?#20219;?#20027;体的中医药科技平台建设。建立3-5个国际传统医药科研合作平台,?#24179;?-10项高水平中医药国际科技合作项目。

        中医药创新团队建设

        培育50个科技创新团队,培养300位学术特色鲜明、临床研究创新优势突出的科技领军人才。


        (四)加强人才队伍建设。

        健全中医药终身教育体系。基本建成院校教育、毕业后教育、继续教育三阶段有机衔?#21360;?#24072;承教育贯穿始终的中医药人才终身教育体系。深化医教协同,?#24179;?#20013;医药院校综合改革。全面实施中医住院医师规范化培?#25285;?#25506;索开展中医医师专科规范化培?#25285;?#20581;全中医药毕业后教育制度。强化中医药师承教育,建立中医药师承教育培养体系,实现师承教育常态化、制度化。到2020年,新进医疗岗位的?#31350;?#21450;以上学历中医临床医师接受中医住院医师规范化培训的比例达到100%,中医药专业?#38469;?#20154;员接受继续教育获取学分达标率达到90%。

        夯实基层中医药人才队伍。强化以全科医生为重点的基层中医药人才队伍建设。?#24179;?#20013;医类别全科医生、助理全科医生培养,实施农村订单定向免费医学生培养和全科医生特设岗位计划等人?#25490;?#20859;、聘用工作。加强基层名老中医药专家传承工作?#21307;?#35774;,到2020年覆盖所有县。培养基层中医药骨干人才,开展基层在职在岗卫生?#38469;?#20154;员中医药知识与技能培?#25285;?#25552;升基层中医药服务水平。建立吸引、稳定基层中医药人才的保障和长效激励机制,鼓励毕业生、离退休老中医药专家、在职在岗中医药人才到基层服务。

        ?#24179;?#39640;层次中医药人?#25490;?#20859;。开展全国老中医药专家学术经验继承工作,着力培养中医药传承人才。加强中医药重点学?#24179;?#35774;,支持中医药学科纳入国家?#20843;?#19968;流”建设,?#24179;?#20013;医药领军人才和青年人?#25490;?#20859;,依托国家中医临床研究基地、重点学科、重点专科、名老中医药专家和学术流派传承工作?#19994;?#36164;源,形成一批具有影响力的学科团?#21360;?#23436;善中西医结合人?#25490;?#20859;政策措施,鼓励西医离?#25226;?#20064;中医,培养高层次中西医结合人才。开展中医医院院长职业化培训和各类中医药管理人员培?#25285;?#36896;就一批高水平中医药管理人才。

        促进中医药健康服务?#38469;?#25216;能人?#25490;?#20859;。拓宽中医药健康服务人才岗位设置,逐步健全中医药健康服务领域相关职业(工种),建立适应中医药健康服务发展的职业技能鉴定体系。建立产教融合、校企合作的中医药?#38469;?#25216;能人?#25490;?#20859;模式,加快培养中医养生保健、康?#30784;?#20859;老、健康管理等?#38469;?#25216;能人才。

        完善人才评价激励保障机制。深入实施人才优先发展战略,破除束缚中医药人才发展的思想观念和体制机制?#20064;?#26500;建科学规范、开放包容、运行高效的中医药人才发展?#21355;?#20307;系。逐步建立符合中医药不同岗位要求的人才标准,完善体现中医药行业特点的中医药专业?#38469;?#20154;员评价体系,?#24179;?#23436;善公立医院薪酬制度试点工作。建立健全国医大师、全国名中医、省级名中医等评选表彰制度。建立名老中医药专家学术传承保障机制,加大中医药青年人?#25490;?#20859;支持力度,促进中医药优秀人才?#24310;?#32780;出。


        专栏6 中医药传承与创新人才工程
        人?#25490;?#20859;能力建设

        依托现有机构,建设1所国家中医药人?#25490;?#35757;?#34892;摹?0个中医药师承教育?#34892;摹?00个中医临?#30149;?#20013;药、护理、健康服务、管理等中医药优势特色教育培训基地、3000个基层名老中医专家传承工作室。加强中医药重点学?#24179;?#35774;。

        中医医师规范化培训

        依托现有机构建设中医住院医师、专科医师规范化培训基地和师资培训基地,培训中医住院医师、中医类别全科医生、助理全科医生,开展专科医师规范化培训试点。

        中医药传承与创新“百千万”人才工程

        选拔造就100名在中医、中药、民族医药、中西医结合等领域具有突出的学术经验传承或科技创新能力,对推动中医药发展发挥引领和带动作用的中医药领军人才(“岐黄学者?#20445;?#22521;养1000名在中医、中药、民族医药、中西医结合等领域具有较强的学术经验传承或科技创新能力,在全国有较大学术影响力的中医药优秀人才;培养10000名在中医、中药、民族医药、中西医结合等领域具有较好的学术经验传承或科技创新能力的中医药骨干人才。

        中医药人才拓展计划

        ?#24179;?#20013;医药养生保健、康?#30784;?#20859;老、健康管理等健康服务人?#25490;?#20859;。支持非中医类别医师学习中医理论、知识与技能。开展中医医院院长、中医临?#37096;?#23460;主任等中医药管理人?#25490;?#35757;。培养中医药行业会计领军(后?#31119;?#20154;才。


        (五)弘扬中医药文化。

        弘扬中医药文化精髓。深入挖掘中医药文化内涵,宣传中医药文化核心价值和理念,引导人民群众自觉培养健康生活习惯和精神追求。大力倡导?#25353;?#21307;精诚”的职业精神,形成良好行业风?#23567;?#21152;强中医医疗、保健、教育、科研、产业等机构文化建设,塑造中医药行业特有的人文环?#22330;?br />
        加强中医药文化宣传和知识普及。实施中医药健康文化素养提升工程。丰富传播内容和方式,建设中医药文化传播人才队伍,加强中医药文化全媒体传播平台建设,创作中医药文化精品,促进中医药与广播影?#21360;?#26032;闻出版、数字出版、动漫游戏、旅游餐饮、体育健身等?#34892;?#34701;合,打造优秀中医药文化?#25918;啤?#25512;动中医药进校园、进社区、进乡村、进家庭,将中医药基础知识纳入?#34892;?#23398;传统文化、生理卫生课程。加强中医药文物设施保护和非物质文化遗产保护传承,推动中医药项目申报联合国教科文组织非物质文化遗产名录和国家级非物质文化遗产名录。


        专栏7 中医药健康文化素养提升工程
        中医药文化研究

        挖掘、整理、研究中医药文化内涵和原?#27492;?#32500;,研究总结中华民族对生命、健康和疾病的认识与理解,提炼中医药文化核心价值和精神实质,构建具有中国特色、中医特点、行业特征并体现时代精神的中医药文化核心价值体系。

        中医药文化?#30772;?#20154;?#25490;?#20859;

        选拔造就30名中医药文化传播高层次领军人才,培育200名中医药文化传播专门人才,建立起一支符合中医药文化发展需求的人才队伍。

        中医药文化公共设施建设

        引入中医药健康理念,推出融健康养生知识、养生保健经验、健康娱乐于一体的中医药健康文化体验场馆。建设70个中医药文化宣传教育基地,建设30个中医药健康文化传播体验?#34892;摹?#25512;动国家中医药博物馆和省级中医药博物馆建设。

        中医药文化传播新媒体建设

        推动建设覆盖电?#29992;?#20307;、网络媒体、移动终端、平面媒体等跨媒体中医药文化传播平台,推动各省建设1种以上的官方中医药文化传播?#31361;?#31471;。

        中医中药中国行—中医药健康文化?#24179;?#34892;动

        联合相关部委开展“中医中药中国行—中医药健康文化?#24179;?#34892;动?#20445;?#32452;织开?#25346;?#35786;咨询、知识大赛、?#30772;?#24033;讲等中医药健康知识普及活动,年组织不少于300场。

        全国中医药健康文化素养调查

        在全国?#27573;?#20869;开展中医药加快文化素养调查,按照城乡分层原则随机抽取336个调查点,完成入户调查。掌握全国乡村、社区、家庭中医药健康文化知识普及情况基础信息和全国中医药健康文化素养水平,为中医药健康文化的推广提供数据支撑。

        中医药文化传承推广

        建立中医药文化知识传播评价标准,编写完成中医药文化传播基础教材,编制中医药文化数字资源总目录,建设“中医药文化素?#30446;狻薄?#24341;导开发一批富有中医药特色的文化传播精品。推动20—30个中医药项目列入国家级非物质文化遗产名录,争取1—2个中医药项目列入“人类非物质文化遗产代表作名录?#34987;頡?#19990;界记忆名录?#34180;?br />

        (六)?#24179;?#20013;药保护和发展。

        加强中药资源保护和利用。建立中药种?#39318;?#28304;保护体系。开展第四次全国中药资源普查,建立覆盖全国中药材主要产区的资源监测网络。突破一批濒危稀缺中药材的繁育?#38469;?#29942;?#34180;?#20445;护药用种?#39318;?#28304;和生物多样性。促进中药制剂原料精细化利用和生产过程资源回收利用,?#34892;?#25552;升中药资源利用?#30465;?#24320;展中成药和中药饮片临床综合评价试点。建设一批集初加工、?#25191;ⅰ?#36861;溯等多功能为一体的中药材物流基地,建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系。

        促进中药材种植养殖业绿色发展。制定国?#19994;?#22320;药材目录,加?#24247;?#22320;药材良种繁育基地和规范化种植养殖基地建设,发展道地中药材生产和产地加工?#38469;酢?#21046;定中药材种植养?#22330;?#37319;集、储藏?#38469;?#26631;准,利用有机、良?#38376;?#19994;规范等?#29616;?#25163;段加强对中药材种植养殖的科学引导,发展中药材种植养殖专业合作社和合作联社,提高规模化、规范化水平。支持发展中药材生产保险。推动贫困地区中药材产业化精准扶贫。

        促进中药工业转型升级。实施中药标准化行动计划,?#20013;平?#20013;药产业链标准体系建设,加快形成中药标准化支撑服务体系,引领中药产业整体提?#35797;?#25928;,切实保?#20064;?#22995;用药安全?#34892;А?#25512;动建立常用中药饮片供应保障体系。实施中药振兴发展工程,提升中药工业自动化、信息化、智能化水平,建立绿色高效的中药先进制造体系。


        专栏8 中药可?#20013;?#21457;展工程
        中药材资源保护工程

        依托现有资源,建立全国中药资源动态监测网络,建设全国中药种?#39318;?#28304;保护体系,建设濒危稀缺中药材种植养殖基地。

        全国中药资源普查

        依托现有资源,建立中药资源信息库;建设中药资源监测信息和?#38469;?#26381;务体系;形成全国中药资源综合服务平台;建设药用动?#21442;?#31181;?#39318;?#28304;库和国家级中药标本馆。制定中药材主产区种植区域规划。

        道地药材种养殖与溯源体系建设

        依托现有资源,探索建立道地中药材?#29616;?#21046;度。建立一批道地中药材、民族药材良种繁育基地、规范化种养殖基地。建立中药材生产流通全过程质量管理和质量追溯体系。

        中药标准化行动计划

        制定中成药大品种、临床最常用饮片生产全过程质量控制标准和产品标准;依托现有资源,建设国家中药质量标准库、第三方质量检测?#38469;?#24179;台和信息监测机制。

        新药与健康产品研发

        开展基于经典名方、院内制剂与成分清楚、疗效确切的新药(含民族药)研发、以及药食?#25509;?#20581;康产品研发。

        中药新药安全性评价能力建设

        加强中药安全性研究平台建设,加强中药安全性研究。


        (七)拓展中医药服务新业态。

        发展中医药健康养老服务。所有二级以上中医医院均与养老机构开?#20849;?#21516;形式的合作,有条件的开设老年病科,增加老年病床数量,开展老年病、慢性病防治和康复护理,为老年人就医提供优先优惠服务。鼓励和支持中医医院通过特许经营等方式,以?#25918;啤⒓际酢?#20154;才、管理等优势资源与社会?#26102;究?#23637;合作,新建、托管协作举办中医药特色医养结合机构。支持中医医疗机构将中医药服务?#30001;?#33267;社区和家庭,开展上门服务、健康查体、保健咨询等服务。鼓励中医师在养老机?#22266;?#20379;中医诊疗、养生保健等服务。建设一批医养结合示范基地。通过建设医疗养老联合体等多种方式,整合医疗、康?#30784;?#20859;老和护理资?#30784;?#22823;力开发中医药与养老服务结合的系列服务产品。

        发展中医药健康旅游服务。政府积极引导,强化市场作用,推动旅游业与中医药健康服务业深度融合,初步构建起我国中医药健康旅游产业体系。建设国家级中医药健康旅游示范区(基地、项目),开发和丰富中医药健康旅游线路和产品,培育具有国际知名度和市场竞争力的中医药健康旅游?#25918;啤?#36827;一步优化中医药健康旅游发展环?#24120;平?#26631;准化和专业化建设,加强市场监督和管理规范,促进健康?#34892;?#24320;展。不断完善中医药健康旅游基础设施和配套服务设施,提升对国民经济和社会发展的贡献?#30465;?br />

        专栏9 中医药服务新业态建设重点
        中医药与养老服务结合试点

        发展中医药健康养老新机构,以改建转型和社会?#26102;就?#20837;新建为主,设立以中医药健康养老为主的护理院、疗养?#28023;?#25506;索中医医院与养老机构合作新模式,?#30001;?#25552;供社区和居家中医药健康养老服务;创新老年人中医特色健康管理,研究开发多元化多层次的中医药健康管理服务包,发展养老服务新业态;培育中医药健康养老型人才,依托院校、中医医疗预防保健机构建立中医药健康养老服务实训基地,加强老年家政护理人员中医药相关技能培训。

        中医药健康旅游示范基地建设

        整合区域内医疗机构、中医养生保健机构、养生保健产品生产企业等资源,发?#25346;?#20013;医药文化传播和体验为主题,融中医医疗、养生、康?#30784;?#20859;老、文化传播、商务会展、中药?#30446;?#32771;与旅游于一体的国家中医药健康旅游示范区、基地及项目。


        (八)?#24179;卫?#20307;系和?#21355;?#33021;力现代化。

        健全中医药法?#21830;?#31995;。推动《中医药法》颁布实施,制定相关配套法规和部门规章。?#24179;?#20013;药品?#30452;?#25252;条例修订工作。制定实施中医药行业“七五”普法规划,重点围绕中医药法的释义和宣传工作,广泛开展普法专题培训。建立完善中医类别执业医师分类和执业管理、中医医疗机构分类和管理、中医药健康服务管理等方面的法规制度。到2020年基本形成具有中医药特点、相对系统完整、与中医药发展相适应的中医药法?#21830;?#31995;。

        建立完善中医药政策体系。建立扶持促进中医药发展的政策体系,构建政策研究运行机制,加强重大理论和实践问题研究,组织实施一批政策研究的重点工程和研究项目,形成一批具有较高水平的研究成果并提高转化应用水平。加强政策研究队伍和基地建设。开展政策实施效果评估。

        完善中医药标准体系。实施中医药标准化工程,重点开展中医基础通用标准、?#38469;?#25805;作规范和疗效评价标准的制定、推广与应用。系统开展中医治未病标准、药膳制作标准等研究制定。健全完善中药质量标准体系,加强中药临床使用?#25913;?#21450;道地药材、中药材种子种苗等领域标准制修订。加快国内标准向国?#26102;?#20934;转化。提升标准化支撑能力,加强标准化专业?#38469;?#32452;织建设,依托现有机构建立标准化研究?#34892;模?#22521;养专家队伍。强化标准的应用推广,开展中医药标准应用评价。发挥学术组织、行业协会的作用,开展推广培?#25285;?#25512;动中医药标?#21152;行?#23454;施。

        加快中医药信息化建设。?#24179;?#25919;务信息化建设,实施全民健康保障信息化工程,实现重点业务信息共享。?#24179;?#20197;中医电子病历为基础的中医医院信息化建设。构建基层医疗卫生机构中医馆健康信息云平台。?#24179;?#20114;联网+中医药”行动计划,促进中医药各领域与互联网全面融合,实现远程医疗、移动医疗、智慧医疗等医疗服务模式创新。完善中医药信息统计制度建设,建立全国中医药综合统计网络直报体系。

        加强中医药监督体系建设。完善中医药监督管理工作相关法规标准,加强中医医疗服务、养生保健服务、中医医疗广告和医疗保健信息服务的监督管理,完善中医药监督行政执法机制,加强能力建设。逐步开展中医医疗服务、中医养生保健服务、中药材、药膳服务及产品、中医药文化和健康旅游、中医药服务贸?#20303;?#20013;医药从业人员等?#29616;ぁ?#20381;托现有资源建设高水平的检验检测服务平台和监督信息数据平台。引导医疗机构、科研院所、大专院校、企事业单位、行业社会团体等积极采用?#29616;?#21046;度。


        专栏10 中医药?#21355;?#20307;系和?#21355;?#33021;力现代化建设重点
        中医药法制宣传教育

        制定实施中医药行业“七五”普法规划,健全中医药管理部门学法制度,开展公务员法律法规培?#25285;平?#27861;律进医疗卫生机构活动,举办专题培?#25285;?#37325;点学习新公布的法律法规、党内法规与中医药工作密切相关的法律法规等。

        中医药政策体系建设

        依托现有资源建设中医药政策研究基地,研究重点问题,开展政策实施效果评估。

        中医药标准体系和支撑能力建设

        实施中医药标准化工程,开展500项中医药标准制修订。加强中医药标准化专业?#38469;?#32452;织建设,建立中医药标准化研究?#34892;模?#22521;养中医药标准化专家队伍。依托现有机构加强中医药标准研究推广基地建设,开展中医药标准应用评价和推广培训。

        中医药健康大数据基础能力建设

        建设国家和省级中医药数据?#34892;摹?#24314;设覆盖中医药各领域的业务系统。加强中医馆健康信息云平台建设。二级以上中医医院建成以中医电子病历为核心的医院信息系统。实施“互联网+中医药”行动计划。制修订100项中医药信息标准。

        中医药执法监督能力建设

        支持卫生计生综合监督执法机构设置独立的中医药执法部门、专门人员和配备中医药监督设?#31119;?#21152;强中医药执法监督力量。对各级中医药监督工作人员开展中医药知识、政策措施和相关法律法规知识的培训。

        中医药?#29616;?#20307;系建设

        建设中医药检验检测?#38469;?#20307;系,建立中医药?#29616;?#20307;系。


        (九)积极推动中医药海外发展。

        积极参与国家“一带一路”建设。配合国家总体战略,制定并实施中医药“一带一路”发展规划,充分发挥中医药在服务外交、促进民生、密切人文交流等方面的独特作用。实施中医药国?#39318;?#39033;,做好区域布局,支持各类优秀中医药机构与“一带一路”沿线国家合作成立中医药?#34892;模?#38754;向当地民众提供中医医疗和养生保健服务,推动中医药理论、文化、服务融入沿线各国卫生体系。以医带药,针对不同国?#19994;?#33647;品规管制度,推动成熟且有中药材资源充?#30452;?#38556;的中药产品以药品、保健品、功能食品等多种方式在沿线国家注册,形成知名?#25918;疲?#25193;大中药产品在沿线市场所占份额。

        打造高水平合作机制与平台。深化与世界卫生组织、国?#26102;?#20934;化组织等国?#39318;?#32455;的合作,积极参与国际规则、标准规范的研究与制订,构建中医药国?#26102;?#20934;体系和?#29616;?#20307;系。巩固和拓展双边合作机制,加强传统医学政策法规、人员资?#30465;?#20135;品注册、市场准入、质量监管等方面的交流沟通和经验分享,为有条件的中医药机构“走出去?#36125;?#24314;平台,营造良好的政策发展环?#22330;?#20030;办高级别论?#24120;?#25903;持开展学术交流、文化传播、海外惠侨等大?#31361;?#21160;。

        大力发展中医药服务贸?#20303;?#25903;持有条件的中医药机构在境内外设立中医药服务贸易机构,培育一批国际知名?#25918;啤?#40723;励有条件的非公立中医医疗机构面向境外消费者提供高端中医医疗保健服务。提高中医药国际教育合作质量和水平,吸引境外留学生来华接受学历教育、非学历教育、短期培训和临床实习,鼓励中医药院校赴境外办学,将中医药教育纳入境外高等教育体系。整合中医药科研优势资源,支持开展高水平国际多?#34892;目?#30740;合作。积极参与多边、双边自由贸易区谈判,降低中医药产品和服务海外准入壁垒。


        专栏11 中医药海外发展工程
        “一带一路”沿线中医药?#34892;?#24314;设

        与沿线国家政府合作,因地制宜建设20-30个集中医药医疗、保健、教育、科研、文化传播及产业等功能为一体的海外中医药?#34892;模?#25512;动中医药“一带一路”建设向纵深发展。

        对外交流合作示范基地建设

        依托各类中医药机构,在国内建设一批中医医疗保健、教育培训、科学研究、健康旅游、产业合作示范基地,开展中医药国际医疗保健、国际教育、健康旅游,承担中医药对外合作交流合作重大项目,发挥示范引领作用。

        中医药国?#26102;?#20934;化体系建设

        借助世界卫生组织和国?#26102;?#20934;化组织等平台,以世界卫生组织国际疾病分类代码传统医学章节(ICTM)项目和国?#26102;?#20934;化组织中医药?#38469;?#22996;员会(ISO/TC249)为重点,建设中医药国?#26102;?#20934;化体系,开展中医、中药材、中药产品、中医药医疗器械设备、中医药名词术语与信息学等领域国?#26102;?#20934;制定工作。

        中医药文化国际传播建设

        举办大型中医药文化展览、义诊、健康讲座和?#30772;招?#20256;活动,制作中医药国?#24066;?#20256;片,促进国际社会对中医药理论和医疗保健服务作用的了解与认同,为中医药医疗、保健、教育、科研、产业发展营造良好氛围与环?#22330;?br />

        四、保障措施

        (一)健全中医药管理体制。

        按照中医药?#21355;?#33021;力和?#21355;?#20307;系现代化要求,创新管理模式,建立健全国家、省、市、县级中医药管理体系,进一步完善领导机制,切实加强中医药管理工作。进一步完善国家中医药工作部际联席会议制度,强化部际联席会议办公室统筹协调作用。各地区要加强组织领导,健全中医药发展统筹协调机制和工作机制。各相关部门要在职责?#27573;?#20869;,加强沟通交流、协调配合,形成共同?#24179;?#20013;医药发展的工作合力。

        (二)加大中医药政策扶持力度。

        各级政府要逐步增加投入,重点支持开展中医药特色服务、公立中医医院基础设施建设、重点学科和重点专?#24179;?#35774;以及中医药人?#25490;?#20859;。完善相关财政补助政策,将中医药事业发展投入与其他医疗卫生投入相衔接,制订有利于公立中医医院发挥中医药特色优势的具体补助办法,鼓励基层医疗卫生机?#22266;?#20379;中医药?#23460;思际?#19982;服务。加大中医药扶贫开发力度,资金投入向基层、困难地区?#23454;?#20542;?#34180;?#22320;方各级政府要在土地利用总体规划和城乡规划中统筹考虑中医药发展需要,扩大中医医疗、养生保健、中医药健康养老服务等用地供给。

        (三)深化医药卫生体制改革。

        同步?#24179;?#20844;立中医医院综合改革。研究制定并实施差别化的医保支付、价格调整、绩效?#35745;?#31561;政策,着力建立起维护公益性,突出中医药特色优势的公立中医医院运行新机制。?#24179;?#28145;化人事编制改革,逐步实行编制备案制。急需引进的高层次人才、短缺专业人才以及具有高级专业?#38469;?#32844;务或博士学位人?#20445;?#21487;由医院采取考核的方?#25509;?#20197;公开招聘。制定实施全国中医医疗服务项目?#38469;?#35268;范,探索建立符合中医医疗服务特点的价格形成机制,积极探索按病种、按服务单元定价,合理确定中医医疗服务价格,充分体现中医和中医药人员?#38469;?#21171;务价值。探索符合中医药特点的医保支付方式,合理确定中医病?#25351;?#36153;标准,鼓励将在门诊开展比住院更经济方便的部分中医病种门诊治疗纳入按病?#25351;?#36153;?#27573;В?#40723;励提供和使用中医药服务。在国家基本药物目录中进一步增加中成药品种数量,不断提高基本药物中成药质量。继续落实不取消中药饮片加成和控制药占比不含中药饮片等政策。积极推动公立中医医院参与建立分级诊疗制度,基层中医药服务体系不健全、能力较弱的地区,将中医医院门诊中医诊疗服务纳入首诊?#27573;В?#28385;足人民群众首诊看中医的需求。

        (四)做好规划组织实施。

        各级政府要从中医药发展国家战略的高度,进一步提高认识,加强领导,将中医药工作纳入重要议事日程,列入当地国民经济和社会发展规划。以区域发展总体战略为基础,以一带一路、京津?#20581;?#38271;江经济带发展为引领,推动中医药协同发展。建设一批国家中医药综合改革试验区,确保各项措施落到实处。中医药管理部门要牵头做好《规划》的组织实施工作,加强跟踪监测、督促检查和考核评估,促进规划目标顺利实现。

        2016-06-07

        国务院办公厅关于印发药品上?#34892;?#21487;持有人制度试点方案的通知

        国办发〔2016〕41号

        各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
          《药品上?#34892;?#21487;持有人制度试点方案》已经国务院同意,现予印发。
          开展药品上?#34892;?#21487;持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视,按照试点方案要求,认真组织实施。食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策,加强组织指导,强化监督检查,稳?#23376;行蟯平?#35797;点工作,确保试点品种药品的质量和安全,重大情况和问题及时报告国务院。


                                     国务院办公厅
                                     2016年5月26日
          (此件公开发布)


        药品上?#34892;?#21487;持有人制度试点方案

          根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上?#34892;?#21487;持有人制度试点和有关问题的决定?#32602;?#22312;?#26412;?#22825;津、?#39062;薄?#19978;海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上?#34892;?#21487;持有人制度试点。现就做好试点工作制定以下方案。
          一、试点内容
          试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人),提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上?#34892;?#21487;及药?#25918;?#20934;文号的,可以成为药品上?#34892;?#21487;持有人(以下简称持有人)。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应承担。
          持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,?#37096;?#20197;委托受托生产企业生产。
          在药品注册申请审评审批期间或批准后,申请人或持有人可以提交补充申请,变更申请人、持有人或者受托生产企业。
          二、试点药品?#27573;?br />   (一)本方案实施后批准上市的新药。具体包括:1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂),中药及天然药物第1—6类,治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药;2.化学药品注册分类改革实施后,按照新的化学药品注册分类(以下简称新注册分类)申报的化学药品第1—2类。
          (二)按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括:化学药品注册分类改革实施后,按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。
          (三)本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括:1.通过质量和疗效一致性评价的药品;2.试点行政区域内,药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的,该企业持有药?#25918;?#20934;文号的药品。
          麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品?#27573;А?br />   三、申请人和持有人条件
          药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件:
          (一)基本条件。
          1.属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构,或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。
          2.具备药品质量安全责任承担能力。
          (二)申报资料。
          1.资?#25163;?#26126;文件。
          (1)药品研发机构应当提交合法登记证明文件(营业执照等)复印件。
          (2)科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包含教育背景、药品研发工作经历等信息)以及诚信?#20449;?#20070;。
          2.药品质量安全责任承担能力相关文件。
          (1)科研人员申请药物临床试验的,应当提交药物临床试验风险责任?#20449;?#20070;,?#20449;?#22312;临床试验开展前,向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
          (2)药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的,应当提交药品质量安全责任?#20449;?#20070;,?#20449;?#22312;药品上市销售前,向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同;对于注射剂类药品,应?#32972;信?#22312;药品上市销售前提交保险合同。
          四、受托生产企业条件
          受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产?#27573;?#30340;《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范(GMP)?#29616;?#35777;书的药品生产企业。
          五、申请人和持有人的义务与责任
          (一)履行《中华人民共和国药品管理法?#32602;?#20197;下简称《药品管理法?#32602;?#20197;及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务,并?#39029;?#25285;相应的法律责任。
          (二)持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议,约定双方的权利、义务与责任。
          (三)持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品,约定销售相关要求,督促其遵守有关法律法规规定,并落实药品溯源管理责任。
          (四)持有人应当通过互联网主动公开药品上?#34892;?#21487;批准信息、药品?#24471;?#20070;、合理用药信息等,方便社会查询。
          (五)批准上市药品造成人身损害的,受害人可以向持有人请求赔偿,?#37096;?#20197;向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任,持有人赔偿的,持有人有权向受托生产企业、销售者追偿;属于持有人责任,受托生产企业、销售者赔偿的,受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。
          六、受托生产企业的义务与责任
          (一)履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务,并?#39029;?#25285;相应的法律责任。
          (二)履行与持有人依法约定的相关义务,并?#39029;?#25285;相应的法律责任。
          七、持有人的申请
          (一)新注册药品。
          对于本方案实施后的新注册药品,符合试点要求的,申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时,申请成为持有人。
          对于本方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、?#24418;?#25209;准上市的药物,符合试点要求的,申请人可以提交补充申请,申请成为持有人。
          申请人拟委托受托生产企业生产的,在提交药品上市申请或者补充申请的同时,应当提交受托生产企业信息。
          (二)已批准上市药品。
          对于本方案实施前已批准上市的药品,符合试点要求的,申请人可以提交补充申请,申请成为持有人。
          申请人拟委托受托生产企业生产的,在提交补充申请的同时,应当提交受托生产企业信息。
          (三)变更申请。
          持有人的药品上市申请获?#38376;?#20934;后,可以提交补充申请,变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、?#24418;?#25209;准阶段,申请人可以提交补充申请,变更申请人及受托生产企业。
          变更持有人或者申请人的,由转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请,由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批;变更受托生产企业的,由持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请,由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。
          (四)其他要求。
          试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、受托生产企业?#35748;?#20851;信息,并且注明持有人应当按?#38556;?#20851;要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
          试点品种药品的?#24471;?#20070;、包装标签中应标明持有人信息、生产企业信息等。
          试点工作期间核发的药?#25918;?#20934;文号,试点期满后,在药品注册批件载明的?#34892;?#26399;内继续?#34892;А?br />   八、监督管理
          (一)上市后监管。
          持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理,对不在本行政区域内的受托生产企业,应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行?#30001;?#30417;管。加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理,督促持有人建立严格的质量管理体系,确保责任落实到位。
          生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查,发现生产、经营?#26041;?#23384;在风险的,及时采取控制措施。
          药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险的,应根据实?#26159;?#20917;对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品?#24471;?#20070;、限制使用、监督召回药品、撤销药?#25918;?#20934;证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
          对于违?#30784;?#33647;品管理法》等法律法规和本方案有关规定的持有人及受托生产企业,持有人所在地省级药品监督管理部门应当依法查处,追究相关责任人的责任。
          (二)信息公开。
          食品药品监管总局应当按规定主动公开试点品种药品的受理、审评、审批、上市后变更?#35748;?#20851;信息。
          省级药品监督管理部门应当主动公开持有人履行义务情况、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。
          九、其他
          本方案自印发之日起,实施至2018年11月4日。试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行。
          本方案由食品药品监管总局负责解释。

        2016-03-31

        国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

        各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
              开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全?#38498;陀行?#24615;,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见?#32602;?#22269;发〔2015〕44号),经国务院同意,现就开?#25346;?#33268;性评价工作提出如下意见:
              一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,?#21442;?#25353;照与原研药品质量和疗效一?#30053;?#21017;审批的,均须开?#25346;?#33268;性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其?#34892;?#24320;展临床?#34892;?#24615;试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价?#25381;?#26399;未完成的,不予再注册。
              化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价?#25381;?#26399;未完成的,不予再注册。
              二、确定参比制剂遴选原则。参比制剂原则上首选原研药品,?#37096;?#20197;选用国际公认的同种药品。药品生产企业可自行选择参比制剂,报食品药品监管总?#30452;赴福?#39135;品药品监管总局在规定期限内未提出异议的,药品生产企业即可开展相关研究工作。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见,报食品药品监管总局审核确定。对参比制?#38142;?#26377;争议的,由食品药品监管总局组织专家公开论证后确定。食品药品监管总局负责及时公布参比制剂信息,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开?#25346;?#33268;性评价工作。
              三、合理选用评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种,?#24066;?#33647;品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价,具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。开展体内生物等效性试验时,药品生产企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床?#34892;?#24615;试验。
              四、落实企业主体责任。药品生产企业是一致性评价工作的主体,应主动选购参比制剂开展相关研究,确保药品质量和疗效与参比制剂一致。完成一致性评价后,可将评价结果及调整处方、工艺的资料,按照药品注册补充申请程序,一并提交食品药品监管部门。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。
              五、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局负责发?#23478;?#33268;性评价的相关指导原则,加强对药品生产企业一致性评价工作的?#38469;?#25351;导;组织专家审核企业报送的参比制剂资料,?#21046;?#20998;批公布经审核确定的参比制剂目录,建立我国仿制药参比制剂目录集;及时将按新标准批准上市的药品收入参比制剂目录集并公布;设立统一的审评通道,一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对药品生产企业自行购买?#24418;?#22312;中国境内上市的参比制剂,由食品药品监管总局以一次性进口方式批准,供一致性评价研究使用。
              六、鼓励企业开?#25346;?#33268;性评价工作。通过一致性评价的药品品种,由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品?#24471;?#20070;、标签中予以标注;开展药品上?#34892;?#21487;持有人制度试点区域的企业,可以申报作为该品种药品的上?#34892;?#21487;持有人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以?#23454;?#25903;持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。      通过一致性评价药品生产企业的?#38469;?#25913;造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投?#30465;?#20135;业基金等资金支持。
              各地区、各有关部门要高度重视,组织引导药品生产企业积极参与,科学规范开?#25346;?#33268;性评价相关工作。食品药品监管总局要会同有关部门加强指导,落实相关配套政策,共同推动一致性评价工作。

        2016-03-14

        国务院办公厅关于促进医药产业 健康发展的指?#23478;?#35265;

        国办发〔2016〕11号

        各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
          医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础,是具有较强成长性、关联?#38498;?#24102;动性的朝阳产业,在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。大力发展医药产业,对于深化医药卫生体制改革、?#24179;?#20581;康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。改革开放以来,我国医药产业取得长足发展,产业规模快速增长,供给能力显著增强,但仍面临自主创新能力不强、产业结?#20849;?#21512;理、市场秩序不规范?#20219;?#39064;。当前,全球医药科技发展突飞猛进,医药产业深刻调整变革,人民群众健康需求?#20013;?#22686;长,?#32423;?#21307;药产业转型升级提出了迫切要求。为推动提升我国医药产业核心竞争力,促进医药产业?#20013;?#20581;康发展,经国务院同意,现提出如下意见。
          一、总体要求
          (一)指导思想。全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,按照党中央、国务院决策部署,牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,主动迎接新一轮产业变革,通过优化应用环?#22330;?#24378;化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化开放合作,激发医药产业创新活力,降低医药产品从研发到上市全?#26041;?#30340;成本,加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革,推动医药产业智能化、服务化、生态化,实现产业中高速发展和向中高端转型,不?#19979;?#36275;人民群众多层次、多样化的健康需求。
          (二)基本原则。
          坚持市场主导、政府引导。强化企业市场主体地位,使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用。配合相关医改政策落实,完善产业政策和监管体系,规范市场秩序,注重产业升级与推广应用相互促进,营造公平竞争环?#22330;?br />   坚持创新驱动、开放合作。完善创新环?#24120;?#25512;动政产学研用深度融合,加强医药?#38469;?#21019;新能力建设,促进?#38469;酢?#20135;品和商业模式创新。加快医药产品管理、质量、标准、注册体系与国际接轨,充分利用国?#39318;?#28304;要素,加强产业全球布局和国际合作。
          坚持产业集聚、绿色发展。推动化学原料药向环境?#24615;?#33021;力强、生产配套条件好的园区集聚。引导中药、民族药企业种植(养?#24120;?#21152;工一体化。推行企业循环式生产、产业循环式组合、园区循环式改造,促进医药产业绿色改造升级和绿色安全发展。
          坚持提升质量、保障供给。强化企业质量主体责任,完善质量标准和检测体系,确保产品安全?#34892;А?#21152;强基本药物生产、供给能力建设,健全医药流通信息网络,建立市场短缺药品和创新药品审评审批及市场准入快速通道,提高供应保障能力。
          (三)主要目标。到2020年,医药产业创新能力明显提高,供应保障能力显著增强,90%以上重大专利到期药物实现仿制上市,临床短缺用药供应紧张状况?#34892;?#32531;解;产业绿色发展、安全高效,质量管理水平明显提升;产业组织结构进一步优化,体制机制逐步完善,市场环境显著改善;医药产业规模进一?#38454;?#22823;,主营业务收入年均增速高于10%,工业增加值增速?#20013;?#20301;居各工业行业前列。
          二、主要任务
          (四)加强?#38469;?#21019;新,提高核心竞争能力。
          促进创新能力提升。加大科技体制改革力度,完善政产学研用的医药协同创新体系。加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设,优化科技资源配置,打造布局合理、科学高效的科技创新基地。运用数据库、计算机筛选、互联网等信息?#38469;酰?#24314;设医药产品?#38469;?#30740;发、产业化、安全评价、临?#36130;?#20215;等公共服务平台。积极发展众创空间,大力?#24179;?#22823;众创新创业,培育一批拥有特色?#38469;酢?#39640;端人才的创新型?#34892;?#20225;业,推动研发外包企业向全过程创新转变,提高医药新产品研制能力。
          推动重大药物产业化。继续?#24179;?#26032;药创制,加快开发?#20013;院?#25104;、?#22797;?#21270;、结晶控制等化学药制备?#38469;酰?#25512;动大规模细胞培养?#25353;?#21270;、抗体偶联、无血清无蛋?#30528;?#20859;基培养等生物?#38469;?#30740;发及工程化,提升长效、缓控释、靶向等新型制?#33391;际?#27700;平。以临床用药需求为导向,在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域,重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物,重点仿制市场潜力大、临?#24067;?#38656;的国外专利到期药品。加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。完善疫苗供应体系,积极创制手足口病疫苗、新型脊髓灰质炎疫苗、宫颈癌疫苗等急需品种及新型佐剂。针对儿童用药需求,开发符合儿童生理特征的新品种、?#21015;?#21644;规格。开展临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物定点生产,加强其生产能力建设和常态化储?#31119;?#28385;足群众基本用药需求。
          加快医疗器械转型升级。重点开发数字化?#35762;?#22120;、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件,手术精准定位与导?#20581;?#25968;据采集处理和?#27835;觥?#29983;物三维(3D)打印等?#38469;酢?#30740;制核医学影像设备PET—CT及PET—MRI、超导磁共振?#19978;?#31995;统(MRI)、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、?#39318;?重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。推动全自动生化?#27835;?#20202;、化学发光免疫?#27835;?#20202;、高通量基因测序仪、五分类血细胞?#27835;?#20202;等体外诊断设备和配?#36164;约?#20135;业化。发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全?#21040;?#34880;管支架、人工关节和脊柱、人工耳?#31995;?#39640;端?#27493;?#20837;产品,以及康复辅助器具中高端产品。积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。
          ?#24179;?#20013;医药现代化。开展中药、民族药及其临床应用?#38469;?#26631;准研究,加强中药材种植(养?#24120;?#22521;育?#38469;?#26631;准制定,建立中药道地药材标准体系,加强对中医药领域的地理标志产品保护。开展中药材良种繁育和现代种植(养?#24120;?#29983;产?#38469;?#25512;广,在?#23460;?#22320;区建设规范化种植(养?#24120;?#35268;模化加工一体化基地。加快建立中药材资源动态监测体系,开?#25346;?#29983;中药材资源利用的生态环境影响评估。加强中药材、中药生产、流通及使用追溯体系建设,提高中药产品质量和安全水平。开发现代中药提取纯化?#38469;酰?#30740;发符合中药特点的粘膜给药等制?#33391;际酰?#25512;广质量控制、自动化和在线监测等?#38469;?#22312;中药生产中的应用。在中医药优势治疗领域,推动经典名方二次开发及应用,研制一批疗效确切、安全性高、?#34892;?#25104;分明确、作用机理清晰的中药产品。加强民族医药理论研究,推动藏药、维药、蒙药、傣药等民族药系统开发,提高民族医药医疗机构制?#20102;?#24179;,创制具有资源特色和疗效优势的新品种。
          (五)加快质量升级,促进绿色安全发展。
          严格生产质量管理。全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范(GMP),完善全生命周期和全产业链质量管理体系,实行全员、全过程、全方位质量管理,健全药品安全追溯体系。严格温控、洁净度等生产环境标准,加强管理标准、工作标准?#20219;?#20214;管理,建立质量风险防控、供应商审计、?#20013;?#31283;定性考察、质量受权人等质量管理制度。强化医药企业质量安全第一责任人意识,落实质量主体责任。加强质量安全培?#25285;?#20005;格环?#22330;?#32844;业健康和安全(EHS)管理,提高员工素?#30465;?#35268;范生产经营行为,着力解决重?#29616;?#36731;执行、重?#24067;?#36731;软件?#20219;?#39064;,加强基本药物质量监管,督促医药生产企业全面提升质量管理水平。
          提升质量控制?#38469;酢?#24314;立科学?#34892;?#30340;质量标准和控制方法,推广应用先进质量控制?#38469;酰?#25913;进产品设计,优化工?#31456;?#32447;,完善从原?#31995;?#25104;品的全过程质量控制体系,?#34892;?#25552;升药品质量。加快化学药杂?#30465;?#28342;解性能、溶剂残留和药物晶型等控制?#38469;?#24320;发应用,提高产品纯度和稳定性。加强生物活性、等效性、利用度等生物药性能研究,增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力,着力提高疫苗等生物产品的安全性、?#34892;?#24615;。加大中药、民族药等传统医药产品物质基础研究力度,提高助溶剂质量稳定性,降低不良反应发生?#30465;?br />   完善质量标准体系。健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系,实施药品、医疗器械标准提高行动计划,推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用?#38498;?#39640;风险医疗器械的质量标准升级,完善中药、民族药的药材及药品生产?#38469;?#35268;范和质量控制标准,提高标准的科学性、合理性及可操作性,强化标准的权威?#38498;?#20005;肃性。进一步完善药品质量评价体系,建立药品杂质数据库、质量评价方法和检测平台。健全仿制药一致性评价方法、?#38469;?#35268;范,开展第三方检测、评价,提高仿制药质量。重点开展基本药物质量和疗效一致性评价,全面提高基本药物质量。开展中药有害残留物风险评估,加强中药注射剂安全性评价,维护中药产品质量安全。加快完善计量、标准、检验检测、?#29616;?#35748;可等公?#24067;际?#26381;务平台,鼓励建设第三方质量可靠性评价平台,促进企业加大投入,提升产品可靠性。
          实施绿色改造升级。利用现代生物?#38469;?#25913;进传统生产工艺,大力推广基因工程、生物催化等生物替代?#38469;酰?#31215;极采用生物发酵方法生产药用活性物?#30465;?#24320;发生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产?#38469;酰?#21152;强发酵类大宗原料药污染防治。加快推广应用无毒无害原材料,加强对研发外包企业新化学物质的管理,推动环境污染源?#20998;卫懟?#24314;设绿色工厂和循环经济园区,推动原料互供、资源共享,加强副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综?#29616;卫懟?#20005;格资源利用管理,实施能量系统优化工程,推广节能节水节地?#38469;?#35013;?#31119;?#28120;汰落后工艺设?#31119;?#21152;强高值医用耗材回收利用管理,提高能源资源利用效率和清洁生产水平。加强环境风险管控,排查?#21355;?#29615;境安全隐患,防止发生突发环境事件。
          (六)优化产业结构,提升集约发展水平。
          调整产业组织结构。加大企业组织结构调整力度,?#24179;?#20225;业跨行业、跨领域兼并重组,支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合,形成上下游一体化的企业集团,真正解决小、散、乱问题。推动基本药物生产向优?#30772;?#19994;集中,提升生产集约化水平,保障产品质量和稳定供应。以行业龙头企业为主,联合产品和?#38469;?#30456;近的创新?#25512;?#19994;、科研院所等单位,采取资金注入、?#38469;?#20837;股等合作形式,组建产业联盟或联合体。发挥骨?#21892;?#19994;资金、?#38469;?#31561;优势,加强生产要素?#34892;?#25972;合和业务流程再造,强化新产品研发、市场营销?#25512;放平?#35774;;发挥?#34892;?#20225;业贴近市场、机制灵活等特点,发展?#38469;?#31934;、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品,形成大?#34892;?#20225;业分工协作、互利共赢的产业组织结构。
          推动区域协调发展。充分发挥区域要素资源优势,构建东中西部协调发展新格局。利用东部沿海地区资金、?#38469;酢?#20154;才等优势,建设国际先进的研发?#34892;?#21644;总部基地,发展附加值高、资源消耗低的生物药物、药物制剂和医疗器?#25285;?#24341;导缺乏比较优势的产品?#34892;?#36716;出。发挥中部地区承东启西的区位优势,根据资源环境?#24615;?#33021;力,积极承接东部地区产业转移,依托?#34892;?#22478;市开展高端医药产品研发和产业化,因地制宜发展医用耗材等劳动密集型医疗器械产品。利用西部、东北地区药材资源和沿边区位优势,建设中药、民族药生产基地和面向周边国?#19994;?#29305;色医药产品出口基地。
          引导产业集聚发展。推动医药产业规模化、集约化、园区化,创建一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联度高的产业集聚区。引?#21152;攀破?#19994;在?#23460;?#33647;材生长的区域,按照中药材生产质量管理规范(GAP)开展规模化、规范化种植(养?#24120;?#22312;中药材资源地建设大型中药生产、加工基地,在少数民族聚居区建设特色民族药生产基地。结合化学原料药布?#20540;?#25972;和产业转移,依托环境?#24615;?#33021;力强、配套设施齐全、原料供应便捷的化工医药园区,建设高水平的化学原料药生产基地,在沿海、沿边地区建设符合国?#26102;?#20934;的制剂出口加工基地。在具有人才、?#38469;?#20248;势的?#34892;?#22478;市,利用电?#21360;?#20449;息和装备等产业的辐射效应,建设高端医疗器械研发和产业化基地。引导有条件的地区,统筹利用当地医疗、中医药、生态旅游等优势资源,发挥旅游市场作用,开发建设一批集养老、医疗、康复与旅游为一体的医药健康旅游示范基地,进一步健全社会养老、医疗、康?#30784;?#26053;游服务综合体系。
          (七)发展现代物流,构建医药诚信体系。
          建立现代营销模?#20581;?#23436;?#30772;?#19994;物流信息系统,充分利用省级药品集中采购平台信息资源,构建全国药品信息平台,向社会公开药品价格、用量、质量、流通等信息,接受群众监督,建立信息共享和反馈追溯机制。建立现代医药流通体系,推动大?#25512;?#19994;建设遍及城乡的药品流通配送网络,充分发挥邮政企业、快递企业的寄递网络优势,提高基层和边远地区药品供应保障能力。推动?#34892;?#27969;通企业专业化、特色化发展,做精做专,满足多层次市场需求。按照新版药品经营质量管理规范(GSP)要求,推动优势零售企业开展连锁经营,统一采?#21495;?#36865;、质量管理、服务规范、信息管理?#25512;放?#26631;识,提高连锁药店规范化、规模化经营水平。推动建立医疗设备的通信协议、故障反馈、检测维护等?#26041;?#30340;?#21019;?#30721;开放制度,鼓励发展第三方专业维护保养、售后服务队伍。
          加强诚信体系建设。健全医药诚信管理机制和制度,改善市场诚信环?#22330;?#25972;合现?#34892;?#29992;信息资源,建立医药研发、生产和流通企业信用记录?#34507;福?#32435;入国家统一的信用信息共享交换平台,并按照有关规定及时在“信用中国”网站、企业信用信息公示系统予以公开。制定信息收集、评价、披露等制度,建立失信企业“黑名单?#34180;?#36816;用媒体宣传、市场准入等手段,加大对失信企业联合惩戒力度,提高失信成本。加快企业信用与商品质量保险体系建设,探索实施产品质量安全强制商业保险,强化企业自?#20197;际?#24341;导企业建立诚信管理体系,制定考核评价制度,主动开展守信?#20449;担?#33258;觉接受社会监?#20581;?br />   (八)紧密衔接医改,营造良好市场环?#22330;?br />   健全医疗服务体系。加快公立医院补偿机制改革,建立科学合理的考核奖惩制度,结合医药分开、取消药品加成等政策的实施,加强诊疗行为管理,防?#26500;?#24230;治疗等不规范行为,控制医疗费用。医疗机构应当按照药品通用名开具处方,并主动向患者提供处方,保障患者的购药选择权;?#24179;?#21508;类所有制医疗机构设备共享,推动医疗机构间检查结果互认,减少重复检查,减轻患者医疗负担。完善社会力量举办医疗机构的发展环?#24120;?#22312;市场准入、社会保险定点、重点专?#24179;?#35774;、职?#30772;?#23450;、学术地位、等级评审等方面对所有医疗机构同等?#28304;?#21152;快形成多元化医疗服务格局,扩大患者选择权。推动医生多点执业,提升基层医疗机构服务能力,加快落实分级诊疗。
          完善价格、医保政策。实施医疗、医保、医药联动改革,充分发挥市场机制作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。加强价格、医保、招标采购等政策衔接,科学制定医保支付标准,强化医药费用和价格行为综合监管,健全药品价格监测体系,推动价格信息公开。积极稳妥?#24179;?#21307;疗服务价格改革,建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制,逐步理顺医疗服务比价关系,切实体现医务人员的?#38469;?#21171;务价值。根据“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”的原则,合理调整医疗服务价格,调整后产生的费用按规定纳入医保支付?#27573;В?#23454;现群众负担不增?#21360;?#31215;极推动医保支付方式改革,强化医保基金收支预算,推行按病种、按人头等多?#25351;?#36153;方?#36739;?#32467;合的复?#29616;?#20184;方?#20581;?#26681;据医保基金承受能力,及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付?#27573;А?#20581;全大病保障政策,全面开展重特大疾病医疗救助工作,大力发展商业健康保险,满足社会多样化健康保障和医药产品需求。
          (九)深化对外合作,拓展国际发展空间。
          优化产品出口结构。加快开发国际新兴医药市场,调整产品出口结构。发挥化学原料药国际竞争优势,推动维生素、青霉素、红霉素、头孢菌素等优势品种深加工产品出口,大力实施制剂国际化战略,加快首仿药、重组蛋白药物、抗体药物、疫苗等制剂产品出口,提高原料药、制剂组合出口能力,培育中国医药知名?#25918;啤?#24314;立并完善境外销售和服务体系,推动PET—CT、X射线机、心电图机、B超等医疗器械出口,逐步提高出口附加值。加强中医药对外文化交流,提高国际社会认知度,增强中药国?#26102;?#20934;制定话语权,推动天然药物、中成药等产品出口。
          推动国?#39318;?#20876;?#29616;ぁ?#24341;进和培养熟悉境外法律法规和市场环境的国际医药注册人才,提高国?#39318;?#20876;能力。系统开展国际市场产品注册,推动已获得专利保护的国产原研药国际临床研究和注册,加快?#25918;品?#21046;药物国?#39318;?#20876;?#29616;ぁ?#31215;极开展与医疗器械相关的计量国?#26102;?#23545;。按照国?#26102;?#20934;,完善工?#31456;?#32447;、质量检测和?#27835;?#26041;法,健全环?#22330;?#32844;业健康和安全(EHS)管理体系,建立并实施原料和辅料备案管理制度。加快药品生产质量管理规范(GMP)等生产质量体系国际?#29616;ぃ?#25512;动企业建设符合国际质量规范的生产线,提高国际化生产经营管理水平,加快检测?#29616;?#22269;际化进程。鼓励企业申请国外专利,形成?#34892;?#30340;海外专利布局。
          加快国际合作步伐。贯彻落实“一带一路”战略,着眼全球配置资源,加快“走出去”步伐。采用多种合作形式,推动医药优?#30772;?#19994;开展境外并购和股权投?#30465;?#21019;业投资,建立海外研发?#34892;摹?#29983;产基地、销售网络和服务体系,获取新产品、关键?#38469;酢?#29983;产许可和销售渠道,加快融入国际市场,创建一批具有国际影响力的知名?#25918;啤?#40723;励企业积极参与国际公共卫生领域合作,不断拓展和巩固国际市场。完善投资环?#24120;?#21152;强配套体系建设,加大“引进?#30784;?#21147;度,鼓励海关特殊监管区域内的企业承接生物医药外包业务。推动跨国公司在华建设高水平的医药研发?#34892;摹?#29983;产?#34892;摹?#37319;购?#34892;模?#21152;快产业合作由加工制造?#26041;?#21521;研发设计、市场营销、?#25918;?#22521;育等高附加值?#26041;諮由歟?#25552;高国际合作水平。
          (十)培育新兴业态,推动产业智能发展。
          建设智能示范工厂。?#24179;?#21307;药生产过程智能化,开展智能工厂和数字化车间建设示范。加快人机智能交互、工业机器人等?#38469;?#35013;备在医药生产过程中的应用,推动制造工艺仿真优化、状态信息实时反馈和自适应控制。应用大数据、云计算、互联网、增材制造等?#38469;酰?#26500;建医药产品消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模?#20581;?#21152;快医疗器械产品数字化、智能化,重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品,推动生物三维(3D)打印?#38469;酢?#25968;据芯片等新?#38469;?#22312;?#27493;?#20837;产品中的应用。?#24179;?#21307;药生产装备智能化升级,加快工控系统、智能感知元器件?#32676;?#24515;?#38469;?#35013;备研发和产业化,支撑医药产业智能工厂建设。
          开展智能医疗服务。发挥优质医疗资源的引领作用,鼓励社会力量参与,整合线上线下资源,规范医疗物联网和健康医疗应用程序(APP)管理。积极开展互联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提?#36873;?#21010;价缴费、诊疗报告查询?#32570;?#25463;服务。加强区域医疗卫生服务资源整合,鼓励医疗服务机构建立医疗保健信息服务平台,积极开展互联网医疗保健信息服务。引导医疗机构运用信息化、智能化?#38469;?#35013;?#31119;?#38754;向基层、偏远和欠发达地区,开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务。
          三、加强政策保障和组织实施
          (十一)强化财政金融支持。创新财政资金支持方式,利用奖励引导、?#26102;?#37329;注入、应用示范补助等方式,支持应用示范和公共服务平台建设等具有较强公共服务性质的项目;运用和引导产业投?#30465;?#39118;险投?#23454;?#22522;金,支持创新产品研发、产业化建设等方面具有营利性、竞争性的项目,扶持具有创新发展能力的骨?#21892;?#19994;和产业联盟,整合产业链上下游资?#30784;?#25506;索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融?#39318;?#36161;公司合作,为各类所有制医疗机?#22266;?#20379;?#21046;?#20184;款采购大型医疗设备的服务。研究制定国内短缺、有待突破的原料药重点产品目录,对目录中化学结构清晰、符合税则归类规则、满足监管要求的原料药,研究实施较低的暂定税率,健全研制、使用单位在医药产品创新、增值服务和示范应用等?#26041;?#30340;激励机制。支持符合条件的创新型医药生产企业上市融?#30465;?#21457;行债券、并购、重组。
          (十二)支持创新产品推广。研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录。加大对创新产品的宣传力度,增强临床医生与人民群众对具有自主知识产权医药产品的认同度。通过首台(套)重大?#38469;?#35013;备保险补偿试点工作,支持符合条件的高端医疗装备应用推广,继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程(包括“十百千万工程”等),在部分省市开展大型医疗设备配置试点。进一步加大创新医疗器械产品推广力度,在不同层次的医疗机构开展试点示范应用。鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训?#34892;模?#24418;成示范应用—临?#36130;?#20215;—?#38469;?#21019;新—辐射推广的良性循环。
          (十三)健全政府采购机制。按照公开透明、公平竞争的原则,完善招标采购机制,逐步将医药产品招标采?#32791;?#20837;公共资源交易平台。实行分类采?#28023;?#31185;学设置评审因素,推动药品、高值医用耗材采购编码标准化,确保价格合理、保障供应、质量安全。规范竞争秩序,打破医药产品市场分割、地方保护。进一步完善双信封评价方法,对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品,必须进行综合评估,避免恶性竞争。全面?#24179;?#20449;息公开,建立?#32422;?#26684;虚高药品的核查和动态调整机制,确保药品采购各?#26041;?#22312;阳光?#30053;?#34892;。根据区域卫生规划,制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准,严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备。严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定,国产药品和医疗器?#30340;?#22815;满足要求的,政府采购项目原则上须采购国产产品,逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。
          (十四)深化审评审批改革。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系。加强审评队伍建设,招聘有国际审评审批经验的专家学者。加大政府购买审评服务力度,加强?#38469;?#23457;评协作能力建设,提高审评审批能力和效?#30465;?#20844;开受理、审批相关信息,增加审评审批透明度。严格控制市场供大于求、低水平重?#30784;?#29983;产工艺落后产品的审批,加快临?#24067;?#38656;的创新药物、医疗器械产品审评,引导申请人?#34892;?#30740;发、科学申报。加快制定新型诊疗?#38469;?#30340;临床应用?#38469;?#35268;范。对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等,按照创新医疗器械审批程序优先审查,加快创新医疗服务项目进入医疗体系,促进新?#38469;?#36827;入临床使用。加快药品上?#34892;?#21487;持有人制度试点,推动药品研发与生产的专业化分工,加快科研成果转化。鼓励开展药品委托研发、生产,逐步放宽药品文号转移限制,引?#21152;攀破?#19994;兼并重组,减少同质化竞争和审评资源浪费。
          (十五)加快人才队伍建设。深入实施人才优先发展战略,着眼于药物创新、医疗器械核心软?#24067;?#24320;发、中医药传承、医药产品国?#39318;?#20876;等方面的需求,健全人才引进、培养、激励机制,营造人尽其才、才尽其用的良好环?#22330;?#32487;续实施“千人计划”等引智工程,吸引海外产品创新、国?#39318;?#20876;等方面高层次人才和团队来华创新创业。鼓励医药企业设立博士后科研工作站。以提高药品质量管理水平?#25512;?#19994;竞争力为核心,积极开展多?#20013;?#24335;的医药企业经营管理人员培?#25285;?#22521;养一批领军型医药企业家。强化职业教育和技能培?#25285;?#24314;设医药应用?#38469;?#25945;育和实训基地,打造?#23478;?#31934;湛的技能人才队伍。完善医疗机构相关职?#30772;?#23450;和岗位设置办法。支?#21046;?#19994;与高等院校、医疗机构合作培养医疗器械工程师等实用型?#38469;?#20154;才。鼓励设立创业创新?#34892;?#31561;人?#25490;?#20859;平台,加强协同创新。加强药学队伍建设,提升执业药师服务能力,促进安全合理用药。建立健全?#38469;酢?#25216;能等要素参与的收益分配机制,鼓励通过?#38469;?#20837;股等形式,充?#20540;?#21160;人才的积极?#38498;?#21019;造性。
          (十六)加强产业协同监管。完善监管部门、行业协会、医药企业沟通机制,健全横向到边、纵向到底的监管网络,形成全社会共治的监管格局。支持行业协会等社会团体开?#20849;?#19994;运行监测?#27835;觥?#20135;业发展战略研究和行业信息发布。加强对药品和医疗器械使用过程中的管理,加强药物不良反应监测,落实企业产品上市后不良反应监测主体责任。健全药品上市后安全性评价工作机制,建立药品退市制度。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系,完善药品短缺预警机制,动态掌握重点企业生产情况,提高供应保障能力和水平。加强药品和医疗器械监管法律法规体系建设,加大飞行检查力度,及时依法查处违法违规企业。严格安全、环保监管,坚决依法关停不符合要求的医药企业。对化学制药企业要开展反应风险?#27835;觶?#36827;行正规设计,装备可靠的自动化控制系统,提升本质安全水平。对使用危险化学品的其他制药企业,要建立健全危险化学品管理制度,加强员工培?#25285;?#25552;高风险管控能力。加强医药知识产权保护,加快知识产权社会信用体系建设,加大对侵权行为的打击力度,建立?#22836;?#24615;赔偿制度,降?#25512;?#19994;维权成本。整顿规范医药市场,严厉打击生产经营假?#25300;?#21155;医药产品、实施商业贿赂、暗中操纵价格?#20219;?#27861;违规行为。
          各地区、各有关部门要充分认识促进医药产业健康发展的重要意义,加强组织领导,健全工作机制,形成工作合力。各地区要结合实际制定具体实施方?#31119;?#31934;心组织实施,确保各项任务落到实处。各有关部门要按照职责分工抓紧制定配套政策,营造良好环?#22330;?#22269;家发展改革委要加强统筹协调,明确各项政策措施落实的具体时间表,会同有关部门加强政策指导和督促检查,推动医药产业?#20013;?#20581;康发展。

                                        国务院办公厅
                                     2016年3月4日

        2016-01-13

        国务院关于整合城乡居民 基本医疗保险制度的意见

        国发〔2016〕3号

        各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
          整合城镇居民基本医疗保险(以下简称城镇居民医保)和新型农村合作医疗(以下简称新农合)两项制度,建立统一的城乡居民基本医疗保险(以下简称城乡居民医保)制度,是?#24179;?#21307;药卫生体制改革、实现城乡居民公平享有基本医疗保险权益、促进社会公平正义、增进人民福祉的重大举措,?#28304;?#36827;城乡经济社会协调发展、全面建成小康社会具有重要意义。在总结城镇居民医保和新农合运行情况以及地方探索实践经验的基础上,现就整?#36758;?#31435;城乡居民医保制度提出如下意见。
          一、总体要求与基本原则
          (一)总体要求。
          以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导,认真贯彻党的十八大、十八届二中、三中、四中、五中全会和习近平总书记系列重要讲话精神,落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的要求,按照全覆盖、保基本、多层次、可?#20013;?#30340;方针,加强统筹协调与顶层设计,遵循先易后?#36873;?#24490;序渐进的原则,从完善政策入手,?#24179;?#22478;镇居民医保和新农合制?#26085;?#21512;,逐步在全国?#27573;?#20869;建立起统一的城乡居民医保制度,推动保障更加公平、管理服务更加规范、医疗资源利用更加?#34892;В?#20419;进全民医保体系?#20013;?#20581;康发展。
          (二)基本原则。
          1.统筹规划、协调发展。要把城乡居民医保制?#26085;?#21512;纳入全民医保体系发展和深化医改全局,统筹安排,合理规划,突出医保、医疗、医药三医联动,加强基本医保、大病保险、医疗救助、疾病应?#26412;?#21161;、商业健康保险?#35748;?#25509;,强化制度的系统性、整体性、协同性。
          2.立足基本、保障公平。要准确定位,科学设计,立足经济社会发展水平、城乡居民负担和基金承受能力,充分考虑并逐步缩小城乡差距、地区差异,保障城乡居民公平享有基本医保待遇,实现城乡居民医保制度可?#20013;?#21457;展。
          3.因地制宜、?#34892;蟯平?#35201;结合实际,全面?#27835;鲅信校?#21608;密制订实施方?#31119;?#21152;强整合前后的衔接,确保工作顺畅?#26377;⒂行?#36807;渡,确保群众基本医保待遇不受影响,确保医保基金安全和制度运行平稳。
          4.创新机制、提升效能。要坚持管办分开,落实政府责任,完善管理运行机制,深入?#24179;?#25903;付方式改革,提升医保资金使用效率和经办管理服务效能。充分发挥市场机制作用,调动社会力量参与基本医保经办服务。
          二、整合基本制度政策
          (一)统一覆盖?#27573;А?br />   城乡居民医保制度覆盖?#27573;?#21253;括现有城镇居民医保和新农合所有应参保(合)人?#20445;?#21363;覆盖除职工基本医疗保险应参保人员以外的其他所有城乡居民。农民工和灵活就业人员依法参加职工基本医疗保险,有困难的可按照当地规定参加城乡居民医保。各地要完善参保方式,促进应保尽保,避免重复参保。
          (二)统一筹资政策。
          坚持多渠道筹资,继续实行个人缴费与政府补助相结合为主的筹资方式,鼓励集体、单位或其他社会经济组织给予扶持或资助。各地要统筹考虑城乡居民医保与大病保险保障需求,按照基金收支平衡的原则,合理确定城乡统一的筹?#26102;?#20934;。现有城镇居民医保和新农合个人缴费标?#30142;?#36317;较大的地区,可采取差别缴费的办法,利用2—3年时间逐步过渡。整合后的实际人均筹资和个人缴费不得低于现有水平。
          完善筹资动态调整机制。在精算平衡的基础上,逐步建立与经济社会发展水平、各方承受能力相适应的稳定筹资机制。逐步建立个人缴费标准与城乡居民人均可支配收入相衔接的机制。合理划分政府与个人的筹资责任,在提高政府补助标准的同时,?#23454;?#25552;高个人缴费比重。
          (三)统一保障待遇。
          遵循保障适度、收支平衡的原则,均衡城乡保障待遇,逐步统一保障?#27573;?#21644;支付标准,为参保人员提供公平的基本医疗保障。妥善处理整合前的特殊保障政策,做好过渡与衔?#21360;?br />   城乡居民医保基金主要用于支付参保人员发生的住院和门诊医药费用。稳定住院保障水平,政策?#27573;?#20869;住院费用支付比例保持在75%左右。进一步完善门诊统筹,逐步提高门诊保障水平。逐步缩小政策?#27573;?#20869;支付比例与实际支付比例间的差距。
          (四)统一医保目录。
          统一城乡居民医保药品目录和医疗服务项目目录,明确药品和医疗服务支付?#27573;А?#21508;省(区、市)要按照国家基本医保用药管理和基本药物制度有关规定,遵循临床必需、安全?#34892;А?#20215;格合理、?#38469;跏室恕?#22522;金可承受的原则,在现有城镇居民医保和新农合目录的基础上,?#23454;?#32771;虑参保人员需求变化进行调整,有增有减、有控有扩,做到种类基本齐全、结构总体合理。完善医保目录管理办法,实行分级管理、动态调整。
          (五)统一定点管理。
          统一城乡居民医保定点机构管理办法,强化定点服务协议管理,建立健全考核评价机制和动态的准入退出机制。对非公立医疗机构与公立医疗机构实行同等的定点管理政策。原则上由统筹地区管理机构负责定点机构的准入、退出和监管,省级管理机构负责制订定点机构的准入原则和管理办法,并重点加强对统筹区域外的省、市级定点医疗机构的指导与监?#20581;?br />   (六)统一基金管理。
          城乡居民医保执行国家统一的基金财务制度、会计制度和基金预决算管理制度。城乡居民医保基金纳入财政专户,实行“收支?#25945;?#32447;”管理。基金独立核算、专户管理,任何单位和个人不得挤占挪用。
          结合基金预算管理全面?#24179;?#20184;费总额控制。基金使用遵循以收定支、收支平衡、略有结余的原则,确保应支付费用及时足额拨付,合理控制基金当年结余率和累?#24179;?#20313;?#30465;?#24314;立健全基金运行风险预警机制,防范基金风险,提高使用效?#30465;?br />   强化基金内部审计和外部监督,坚持基金收支运行情况信息公开和参保人?#26412;?#21307;结算信息公示制度,加强社会监?#20581;?#27665;主监督和舆论监?#20581;?br />   三、理顺管理体制
          (一)整合经办机构。
          鼓励有条件的地区理顺医保管理体制,统一基本医保行政管理职能。充分利用现有城镇居民医保、新农合经办资源,整合城乡居民医保经办机构、人员和信息系统,规范经办流程,提供一体化的经办服务。完善经办机构内外部监督制约机制,加强培训和绩效考核。
          (二)创新经办管理。
          完善管理运行机制,改进服务手段和管理办法,优化经办流程,提高管理效率和服务水平。鼓励有条件的地区创新经办服务模式,?#24179;?#31649;办分开,引入竞争机制,在确保基金安全和?#34892;?#30417;管的前提下,以政府购买服务的方式委托具有资质的商业保险机构等社会力量参与基本医保的经办服务,激发经办活力。
          四、提升服务效能
          (一)提高统筹层次。
          城乡居民医保制度原则上实行市(地)级统筹,各地要围绕统一待遇政策、基金管理、信息系统和就医结算等重点,稳步?#24179;?#24066;(地)级统筹。做好医保关系转?#24179;有?#21644;异地就医结算服务。根据统筹地区内各县(市、区)的经济发展和医疗服务水平,加强基金的分级管理,充?#20540;?#21160;县级政府、经办管理机构基金管理的积极?#38498;?#20027;动性。鼓励有条件的地区实行省级统筹。
          (二)完善信息系统。
          整合现?#34892;?#24687;系统,支撑城乡居民医保制度运行和功能拓展。推动城乡居民医保信息系统与定点机构信息系统、医疗救助信息系统的业务协同和信息共享,做好城乡居民医保信息系统与参与经办服务的商业保险机构信息系统必要的信息交换和数据共享。强化信息安全和患者信息隐私保护。
          (三)完善支付方?#20581;?br />   系统?#24179;?#25353;人头付费、按病?#25351;?#36153;、按床日付费、总额预付等多?#25351;?#36153;方?#36739;?#32467;合的复?#29616;?#20184;方式改革,建立健全医保经办机构与医疗机构及药品供应商的谈?#34892;?#21830;机制和风险?#20540;?#26426;制,推动形成合理的医保支付标准,引导定点医疗机构规范服务行为,控制医疗费用不合理增长。
          通过支持参保居民与基层医疗机构及全科医师开展签约服务、制定差别化的支付政策等措施,?#24179;?#20998;级诊疗制度建设,逐步形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的就医新秩序。
          (四)加强医疗服务监管。
          完善城乡居民医保服务监管办法,充分运用协议管理,强化对医疗服务的监控作用。各级医保经办机?#25346;?#21033;用信息化手段,?#24179;?#21307;保智能审核和实时监控,促进合理诊疗、合理用药。卫生计生行政部门要加强医疗服务监管,规范医疗服务行为。
          五、精心组织实施,确保整合工作平稳?#24179;?br />   (一)加强组织领导。
          整合城乡居民医保制度是深化医改的一项重点任务,关系城乡居民切身利益,涉及面广、政策性强。各地各有关部门要按照全面深化改革的战略布局要求,充分认识这项工作的重要意义,加强领导,精心组织,确保整合工作平稳?#34892;蟯平?#21508;省级医改领导小组要加强统筹协调,及时研究解决整合过程中的问题。
          (二)明确工作进度和责任分工。
          各省(区、市)要于2016年6月底前对整合城乡居民医保工作作出规划和部署,明确时间表、路线图,健全工作?#24179;?#21644;考核评价机制,严格落实责任制,确保各项政策措施落实到位。各统筹地区要于2016年12月底前出台具体实施方案。综合医改试点省要将整合城乡居民医保作为重点改革内容,加强与医改其他工作的统筹协调,加快?#24179;?br />   各地人力资源社会保障、卫生计生部门要完善相关政策措施,加强城乡居民医保制?#26085;?#21512;前后的衔接;财政部门要完善基金财务会计制度,会同相关部门做好基金监管工作;保险监管部门要加强对参与经办服务的商业保险机构的从业资格审查、服务质量和市场行为监管;发展改革部门要将城乡居民医保制?#26085;?#21512;纳入国民经济和社会发展规划;编制管理部门要在经办资源和管理体制整合工作中发挥职能作用;医改办要协调相关部门做好跟踪评价、经验总结和推广工作。
          (三)做好宣传工作。
          要加强正面宣传和舆论引导,及时准?#26041;?#35835;政策,宣传各地经验亮点,妥善回应公众关切,合理引导社会预期,努力营造城乡居民医保制?#26085;?#21512;的良好氛围。

                                      

        2015-12-09

        国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指?#23478;?#35265;(国办发〔2015〕7号)

        国办发〔2015〕7号
        各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
          完善公立医院药品集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键?#26041;冢?#23545;于加快公立医院改革,规范药品流通秩序,建立健全以基本药物制?#20219;?#22522;础的药品供应保障体系具有重要意义。经国务院同意,现就完善公立医院药品集中采购工作提出以下指?#23478;?#35265;。
          一、总体思路
          全面贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神,按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求,借鉴国际药品采?#21644;?#34892;做法,充?#27835;?#25910;基本药物采购经验,坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采?#28023;?#37319;取招生产企业、招采合一、量价挂?#22330;?#21452;信封制、全程监控等措施,加强药品采购全过程综合监管,切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新,进一步提高医院在药品采购中的参与度。
          药品集中采购要有利于破除以药补医机制,加快公立医院特别是县级公立医院改革;有利于降低药品虚高价格,减轻人民群众用药负担;有利于预防和遏制药品?#21512;?#39046;域腐败行为,抵制商业贿?#31119;?#26377;利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争,促进医药产业健康发展。
          二、实行药品分类采购
          (一)对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品,发挥省级集中批量采购优势,由省级药品采购机?#20849;?#21462;双信封制公开招标采?#28023;?#21307;院作为采购主体,按中标价格采购药品。
          落实带量采购。医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算,并具体到品种、?#21015;?#21644;规格,每种药品采购的?#21015;?#21407;则上不超过3种,每种?#21015;?#23545;应的规格原则上不超过2种,兼顾成人和儿童用药需要。省级药品采购机构应根据医院用药需求汇总情况,编制公开招标采购的药品清单,合理确定每个竞价分组的药品采购数量,并向社会公布。
          进一步完善双信封评价办法。投标的药品生产企业须同时编制经济?#38469;?#26631;书和商务标书。经济?#38469;?#26631;书主要对企业的药品生产质量管理规范(GMP)资质?#29616;ぁ?#33647;品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审,并将通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》?#29616;?#24773;况,在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售情况,标准化的?#21015;汀?#35268;格、包装等作为重要指标。通过经济?#38469;?#26631;书评审的企业方可进入商务标书评审。在商务标书评审中,同一个竞价分组按报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品,必须进行综合评估,避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药。
          在公立医院改革试点城市,?#24066;?#20197;市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。试点城市成?#24739;?#26684;不得高于省级中标价格。试点城市成?#24739;?#26684;明显低于省级中标价格的,省级中标价格应按试点城市成?#24739;?#26684;进行调整,具体办法由各省(区、市)制定。
          (二)对部分专利药品、独家生产药品,建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布,医院按谈判结果采购药品。
          (三)对妇儿专?#21697;?#19987;利药品、?#20445;?#25250;)救药品、基础输液、临床用量小的药品(上述药品的具体?#27573;?#30001;各省区市确定)和常用低价药品,实行集中挂网,由医院直接采购。
          (四)对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品,由国家招标定点生产、议价采购。
          (五)?#26376;?#37257;药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片,按国家现行规定采?#28023;?#30830;保公开透明。
          医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。省级药品采购机构应汇总医院上报的采购计划和预算,依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用?#25913;?#21644;处方集等,按照上述原则合理编制本行政区域医院药品采购目录,分类列明招标采购药品、谈判采购药品、医院直接采购药品、定点生产药品等。鼓励省际跨区域、专科医院等联合采购。采购周期原则上一年一次。对采购周期内新批准上市的药品,各地可根据疾病防治需要,经过药物经济学和循证医学评价,另行组织以省(区、市)为单位的集中采购。
          三、改进药款结算方式
          (一)加强药品?#21512;?#21512;同管理。医院签订药品采购合同时应当明确采购品种、?#21015;汀?#35268;格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。
          (二)规范药品货款支付。医院应将药品收支纳入预算管理,严格按照合同约定的时间支付货款,从交货验收合格到付款不得超过30天。依托和发挥省级药品集中采购平台集中支付结算的优势,鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配?#25512;?#19994;结算配?#22836;?#29992;。
          四、加强药?#25918;?#36865;管理
          (一)药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由中标生产企业直?#20248;淥突?#22996;托?#20449;?#36865;能力的药品经营企业配送到指定医院。药品生产企业委托的药品经营企业应在省级药品集中采购平台上备?#31119;?#22791;案情况向社会公开。省级药品采购机构应及时公布每家医院的配?#25512;?#19994;名单,接受社会监?#20581;?br />   (二)对偏远、交通不便地区的药?#25918;淥停?#21508;级卫生计生部门要加强组织协调,按照远近结合、城乡联动的原则,提高采购、配送集中度,统筹做好医院与基层医疗卫生机构的药品供应配送管理工作。鼓励各地结合实际探索县乡村一体化配送。发挥邮政?#20219;?#27969;行业服务网络优势,支?#21046;?#22312;符合规定的条件下参与药?#25918;?#36865;。
          (三)对因配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业,省级药品采购机构应及时纠正,并督促其限期整改。对逾期不改的企业取消其中标资格,医院因此被迫使用其他企业药品替代的,超支费用由原中标企业承担,具体办法由各省(区、市)制定。
          五、规范采购平台建设
          (一)省级药品采购机构负责省级药品集中采购平台的使用、管理和维护,省(区、市)人民政府要给予必要的人力、财力、物力支持,保证其工作正常运行。
          (二)建立药品采购数据共享机制,统一省级药品集中采购平台规范化建设标准,推动药品采购编码标准化,实现国家药品供应保障综合管理信息平台、省级药品集中采购平台、医院、医保经办机构、价格主管部门等信息数据互联互通、资源共享。
          (三)省级药品集中采购平台要面向各级医院和药品生产经营企业提供服务,提高药品招标采购、配送管理、评价、统?#21697;治觥?#21160;态监管等能力,及时收集?#27835;?#21307;院药品采购价格、数量、回款时间及药品生产经营企业配送到位?#30465;?#19981;良记录等情况,定期向社会公布。鼓励有条件的地方开展电子交易,采取通过药品集中采购平台签订电子合同、在线支付等多种方式,节约交易成本,提高交易透明度。
          六、强化综合监督管理
          (一)加强医务人员合理用药培训和考核,发挥药师的用药指导作用,规范医生处方行为,切实减少不合理用药。建立处方点评和医师约谈制度,重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系,?#24179;?#33647;品?#21015;汀?#35268;格、包装标准化。
          (二)以省(区、市)为单位,选择若干医院和基层医疗卫生机构作为短缺药品监测点,及时收集?#27835;?#33647;品供求信息,强化短缺药品监测和预警。
          (三)将药品集中采购情况作为医院及其负责人的重要考?#22235;?#23481;,纳入目标管理及医院评审评价工作。对违规网下采购、拖延货款的医?#28023;?#35270;情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支?#27573;?#32422;金、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的,依法严肃查处。
          (四)加强对药品价格执行情况的监督检查,强化药品成本调查和市场?#21512;?#20215;格监测,规范价格行为,保护患者合法权益。依法严肃查处价格违法和垄断行为,以及伪造或虚开发票、挂靠经营、“走票”?#20219;?#27861;行为。强化重点药品质量追踪和全程质量监管,严厉打击制售假?#25300;?#21155;药品行为。
          (五)严格执行诚信记录和市场清退制度。各省(区、市)要建立健全检查督导制度,建立药品生产经营企业诚信记?#30142;?#21450;时向社会公布。对列入不良记录名单的企业,医院两年内不得购入其药品。加强对医院、药品生产经营企业履行《医疗卫生机构医药产品廉洁?#21512;?#21512;同》情况的监?#20581;?br />   (六)全面?#24179;?#20449;息公开,确保药品采购各?#26041;?#22312;阳光?#30053;?#34892;。建立有奖举报制度,自觉接受人大、政协和社会各界监?#20581;?#22362;持全国统一市场,维护公平竞争环?#24120;?#21453;对各?#20013;?#24335;的地方保护。
          七、切实加强组织领导
          (一)落实各方责任。各省(区、市)人民政府要加强组织领导和督导评估,及时研究解决药品集中采购工作中的重大问题。卫生计生、发展改革、人力资源社会保障、财政、商务、工业和信息化、工商、食品药品监管、保险监管等有关部门要各司其职,密?#20449;?#21512;,形成工作合力。医保经办机构、商业保险机?#25346;?#25353;规定与医疗机构及时、足额结算医疗费用。
          (二)精心组织实施。各省(区、市)要按照本意见精神,抓紧研究制定本地公立医院药品集中采购实施方?#31119;?015年全面启动新一轮药品采购。省级药品采购机?#25346;?#20999;实做好本地药品集中采购的组织管理和具体实施。地方可结合实际,按照本意见总体思路中明确的?#20843;?#20010;有利于”原则,探索跨区域联合采购的多?#20013;问健?#20891;队医院药品集中采购办法由军队卫生主管部门研究制定。
          (三)加强廉政风险防范。加强对省级药品采购机构的监管,健全省级药品采购机构内部制约和外部监督机制,坚持用制度管权管事管人,加强廉洁从业教育,不断提高业务能力和廉洁意识。建立权力运行监控机制,实现权力的相互制约与协调,实行重要岗位人员定期?#25351;?#21046;度。
            (四)做好舆论宣传引导。药品集中采购工作涉及多方利益调整,各地区、各有关部门要坚持正确导向,加强政策解读和舆论引导,充?#20013;?#20256;药品集中采购工作的政策方向、意义、措施和成效,妥善回应社会关切,营造良好社会氛围。

        国务院办公厅 
        2015年2月9日

        2015-10-26

        食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法

              2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法?#32602;?#20197;下简称《办法?#32602;!?#21150;法》共六章35条,将于2016年2月1日起施行。
              使用?#26041;?#30340;医疗器械质量对确保用械安全?#34892;?#33267;关重要。《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善?#20219;?#39064;,对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用?#26041;?#36136;量管理义务作了细化和补充完善。
              《办法》明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个?#26041;?#30340;管理规定,要求医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度,并每年对质量管理工作进行全面自查。一是严格质量查验管理要求。规定使用单位要对医疗器械采购实行统一管理,严格查验供货商资质和产品证明文件,妥善保存相关记录和资料,并建立医疗器械使?#20204;?#36136;量检查制度。二是加强维护维修管理。针对实践中存在的突出问题,详细规定了使用单位自行维护维修、委?#24418;?#20462;服务机构维护维修、约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求,明确规定在使用单位自行维护维修或者委?#24418;?#20462;服务机构维护维修时,生产经营企业应当严格按照合同约定,提供维护手册、故障代码表、维修密码?#20219;?#25252;维修必需的材料和信息。三是完善在用医疗器械转让和捐赠管理。规定使用单位转让医疗器械应当确保所转让的医疗器械安全、?#34892;В?#21450;时?#24179;凰得?#20070;、维修记录等资料,受让方应当参?#38556;?#20851;要求进行进货查验。针对越来越多的医疗器械捐赠行为,《办法?#33539;?#25424;赠方和受赠方均提出了要求,并规定使用单位之间的捐赠参照转让管理。四是强化分类监管和信用监管。?#24247;?#20381;风险实施监管的原则,对较高风险或者有特殊储运要求的医疗器?#25285;?#20197;及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。
              《办法》的出台进一步丰富了《医疗器械监督管理条例?#25918;?#22871;规章体系,对加强医疗器械监督管理,保障用械安全具有重要意义。

        国家食品药品监督管理总局令

         

        第18号

         

          《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年2月1日起施行。


                                 局 长  毕井泉
                                 2015年10月21日

         

         


        医疗器械使用质量监督管理办法

        第一章 总 则

          第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、?#34892;В?#26681;据《医疗器械监督管理条例?#32602;?#21046;定本办法。

          第二条 使用?#26041;?#30340;医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。

          第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
          上级食品药品监督管理部门负责指导和监?#36739;?#32423;食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

          第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人?#20445;?#24314;立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
          鼓励医疗器械使用单位采用信息化?#38469;?#25163;段进行医疗器械质量管理。

          第五条 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标?#23478;约?#32463;注册或者备案的产品?#38469;?#35201;求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

          第六条 医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不?#38469;?#20214;或者可疑不?#38469;?#20214;的,应当按照医疗器械不?#38469;?#20214;监测的有关规定报告并处理。

        第二章 采购、验收与贮存

          第七条 医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器?#25285;?#20854;他部门或者人员不得自行采购。

          第八条 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器?#25285;?#32034;取、查验供货者资?#30465;?#21307;疗器械注册证或者备案?#23616;?#31561;证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品?#24471;?#20070;和标签标示的要求。

          第九条 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终?#36141;?年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终?#36141;?年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
          医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。

          第十条 医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品?#24471;?#20070;、标签标示的要求及使用安全、?#34892;?#30340;需要;对温度、湿度等环?#31243;?#20214;有特殊要求的,还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

          第十一条 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械?#34892;?#26399;限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

          第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

        第三章 使用、维护与转让

          第十三条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使?#20204;?#36136;量检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品?#24471;?#20070;的有关要求进行检查。
          使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其?#34892;?#26399;限。包装破损、标示不清、超过?#34892;?#26399;限或者可能影响使用安全、?#34892;?#30340;,不得使用。

          第十四条 医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记?#21152;?#20037;保存,相关资料应当纳入信息化管理系统,确保信息可追溯。

          第十五条 医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器?#25285;?#24212;当按照产品?#24471;?#20070;的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行?#27835;觥?#35780;估,确保医疗器械处于良好状态。
          对使用期限长的大型医疗器?#25285;?#24212;当逐台建立使用?#34507;福?#35760;录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终?#36141;?年。

          第十六条 医疗器械使用单位应当按照产品?#24471;?#20070;等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

          第十七条 医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务,?#37096;?#20197;委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修,或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
          医疗器械使用单位委?#24418;?#20462;服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的,医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码?#20219;?#25252;维修必需的材料和信息。

          第十八条 由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的,应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求?#35748;?#20851;事项,医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录;医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的,应当加强?#28304;?#20107;医疗器械维护维修的?#38469;?#20154;员的培训考核,并建立培训档案。

          第十九条 医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的,应当立即停止使用,通知检修;经检修仍不能达到使用安全标准的,不得继续使用,并按照有关规定处置。

          第二十条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器?#25285;?#36716;让方应当确保所转让的医疗器械安全、?#34892;В?#24182;提供产品合法证明文件。
          转让双方应当签订协议,?#24179;?#20135;品?#24471;?#20070;、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。
          不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

          第二十一条 医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的,捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件,受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。
          不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
          医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的,参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

        第四章 监督管理

          第二十二条 食品药品监督管理部门按照风险管理原则,对使用?#26041;?#30340;医疗器械质量实施监督管理。
          设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划,确定监督检查的重点、频次和覆盖?#30465;6源?#22312;较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等,应当实施重点监管。
          年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

          第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查,应当记录监督检查结果,并纳入监督管理档案。
          食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时,可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行?#30001;?#26816;查。
          医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查,如实提供有关情况和资料,不得拒绝和隐瞒。

          第二十四条 医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度,每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。

          第二十五条 食品药品监督管理部门应当加强对使用?#26041;?#21307;疗器械的抽查检验。省级以上食品药品监督管理部门应?#22791;?#25454;抽查检验结论,及时发布医疗器械质量公告。 

          第二十六条 个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为,有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。接到举报的食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。经查证属实的,应当按照有关规定对举报人给予奖励。

        第五章 法律责任

          第二十七条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,?#19978;?#32423;以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:
          (一)使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品?#38469;?#35201;求的医疗器械的;
          (二)使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器?#25285;?#25110;者使用未依法注册的医疗器械的。

          第二十八条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,?#19978;?#32423;以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:
          (一)未按照医疗器械产品?#24471;?#20070;和标签标示要求贮存医疗器械的;
          (二)转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。

          第二十九条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,?#19978;?#32423;以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:
          (一)未建立并执行医疗器械进货查验制度,?#24202;?#39564;供货者的资质,或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的;
          (二)未按照产品?#24471;?#20070;的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的;
          (三)发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;
          (四)未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的;
          (五)未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。

          第三十条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,?#19978;?#32423;以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以下罚款:
          (一)未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人?#20445;?#25110;者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的;
          (二)未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的;
          (三)购进、使用未备案的第一类医疗器?#25285;?#25110;者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的;
          (四)贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的,或者未按照贮存条件、医疗器械?#34892;?#26399;限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的;
          (五)未按规定建立、执行医疗器械使?#20204;?#36136;量检查制度的;
          (六)未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的;
          (七)未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关?#38469;?#20154;员进行培训考核、建立培训档案的;
          (八)未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。

          第三十一条 医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定,未按要求提供维护维修服务,或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的,?#19978;?#32423;以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重或者拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。

          第三十二条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的,?#19978;?#32423;以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以并处2万元以下罚款。

        第六章 ?#20581;?#21017;

          第三十三条 用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理,按照医疗器械临床试验等有关规定执行。

          第三十四条 对使用?#26041;?#30340;医疗器械使用行为的监督管理,按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。

          第三十五条 本办法自2016年2月1日起施行。

        2015-08-28

        中华人民共和国广告法

        (1994年10月27日第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订)

            目 录

            第一章 总则

            第二章 广告内容准则

            第三章 广告行为规范

            第四章 监督管理

            第五章 法律责任

            第六章 附则

         

            第一章 总则

            第一条 为了规范广告活动,保护消费者的合法权益,促进广告业的健康发展,维护社会经济秩序,制定本法。

            第二条在中华人民共和国境内,商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自?#26680;?#25512;销的商品或者服务的商业广告活动,适用本法。

            本法所称广告主,是指为推销商品或者服务,自行或者委托他人设计、制作、发布广告的自然人、法人或者其他组织。

            本法所称广告经营者,是指接受委托提供广告设计、制作、代理服务的自然人、法人或者其他组织。

            本法所称广告发布者,是指为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的自然人、法人或者其他组织。

            本法所称广告代言人,是指广告主以外的,在广告中以自己的名义或者形象对商品、服务作推荐、证明的自然人、法人或者其他组织。

            第三条 广告应当真实、合法,以健康的表?#20013;?#24335;表达广告内容,符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。

            第四条 广告不得含?#34892;?#20551;或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。

            广告主应当对广告内容的真实性负责。

            第五条 广告主、广告经营者、广告发布者从事广告活动,应当遵守法律、法规,诚实信用,公平竞争。

            第六条 国务院工商行政管理部门主管全国的广告监督管理工作,国务院有关部门在各自的职责?#27573;?#20869;负责广告管理相关工作。

            县级以上地方工商行政管理部门主管本行政区域的广告监督管理工作,县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责?#27573;?#20869;负责广告管理相关工作。

            第七条广告行业组织依照法律、法规和章程的规定,制定行业规范,加强行业?#26376;桑?#20419;进行业发展,引导会员依法从事广告活动,推动广告行业诚信建设。

         

            第二章 广告内容准则

            第八条广告中对商品的性能、功能、产地、用?#23613;?#36136;量、成分、价格、生产者、?#34892;?#26399;限、允诺等或者对服务的内容、提供者、形?#20581;?#36136;量、价格、允诺等有表示的,应当准确、清楚、明?#20303;?/p>

            广告中表明推销的商品或者服务附带赠送的,应当明示所附带赠送商品或者服务的品种、规格、数量、期限和方?#20581;?/p>

            法律、行政法规规定广告中应当明示的内容,应当显著、清晰表示。

            第九条 广告不得有下列情形:

            (一)使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽,军旗、军歌、军徽;

            (二)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象;

            (三)使用“国家级?#34180;ⅰ?#26368;高级?#34180;ⅰ?#26368;?#36873;?#31561;用语;

            (四)损害国?#19994;?#23562;严或者利益,?#23396;?#22269;家秘密;

            (五)妨碍社会安定,损害社会公共利益;

            (六)危害人身、财产安全,?#23396;?#20010;人隐私;

            (七)妨碍社会公共秩序或者违?#25104;?#20250;良好风尚;

            (八)含有淫秽、色情、赌博、迷信、?#26893;馈?#26292;力的内容;

            (九)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容;

            (十)妨碍环?#22330;?#33258;然资源或者文化遗产保护;

            (十一)法律、行政法规规定禁止的其他情形。

            第十条 广告不得损害未成年人和残疾人的身心健康。

            第十一条 广告内容涉及的事项需要取得行政许可的,应当与许可的内容相符合。

            广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的,应当真实、准确,并表明出处。引证内容有适用?#27573;?#21644;?#34892;?#26399;限的,应当明确表示。

            第十二条 广告中涉及专利产品或者专利方法的,应当标明专利号和专利种类。

            未取得专利权的,不得在广告中谎称取得专利权。

            禁止使用?#35789;?#20104;专利权的专利申请和已经终止、撤销、无效的专利作广告。

            第十三条 广告不得贬低其他生产经营者的商品或者服务。

            第十四条 广告应当具有可识别性,能够使消费者辨明其为广告。

            大众传播媒介不得以新闻报道形式变相发布广告。通过大众传播媒介发布的广告应当显著标明“广告?#20445;?#19982;其他非广告信息相区别,不得使消费者产生误解。

            广播电台、电视台发布广告,应当遵守国务院有关部门关于时长、方式的规定,并应当对广告时长作出明显提示。

            第十五条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类?#23383;贫?#21270;学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,不得作广告。

            前款规定以外的处方药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。

            第十六条 医疗、药品、医疗器械广告不得含有下?#24515;?#23481;:

            (一)表示功效、安全性的断言或者保证;

            (二)?#24471;?#27835;愈率或者?#34892;?#29575;;

            (三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;

            (四)利用广告代言人作推荐、证明;

            (五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。

            药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的?#24471;?#20070;不一致,并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读?#20445;?#38750;处方药广告应当显著标明“请按药品?#24471;?#20070;或者在药师指导下购买和使用?#34180;?/p>

            推荐给个人自用的医疗器械的广告,应当显著标明“请仔细阅读产品?#24471;?#20070;或者在医务人员的指导下购买和使用?#34180;?#21307;疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见?#24471;?#20070;?#34180;?/p>

            第十七条除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或者?#36164;?#25512;销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。

            第十八条 保健食品广告不得含有下?#24515;?#23481;:

            (一)表示功效、安全性的断言或者保证;

            (二)涉及疾病预防、治疗功能;

            (三)声称或者暗示广告商品为保?#36758;?#24247;所必需;

            (四)与药品、其他保健食?#26041;?#34892;比较;

            (五)利用广告代言人作推荐、证明;

            (六)法律、行政法规规定禁止的其他内容。

            保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物?#34180;?/p>

            第十九条广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告。

            第二十条 禁止在大众传播媒介或者公共场所发布声称全部或者部分替代母乳的婴儿乳制品、饮料和其他食品广告。

            第二十一条 农药、兽药、饲料和饲料添加剂广告不得含有下?#24515;?#23481;:

            (一)表示功效、安全性的断言或者保证;

            (二)利用科研单位、学术机构、?#38469;?#25512;广机构、行业协会或者专业人士、用户的名义或者形象作推荐、证明;

            (三)?#24471;饔行?#29575;;

            (四)违反安全使用规程的文字、语言或者画面;

            (五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。

            第二十二条 禁止在大众传播媒介或者公共场所、公共交通工具、户外发布烟草广告。禁止向未成年人发送任何形式的烟草广告。

            禁止利用其他商品或者服务的广告、公益广告,宣传烟草制品名称、商标、包装、?#39041;?#20197;及类似内容。

            烟草制品生产者或者销售者发布的迁址、更名、招聘等启事中,不得含有烟草制品名称、商标、包装、?#39041;?#20197;及类似内容。

            第二十三条 酒类广告不得含有下?#24515;?#23481;:

            (一)诱导、怂恿饮酒或者宣传无节制饮酒;

            (二)出现饮酒的动作;

            (三)表现驾驶车、船、飞机等活动;

            (四)明示或者暗示饮酒有消除紧张和?#23396;恰?#22686;加体力等功效。

            第二十四条 教育、培训广告不得含有下?#24515;?#23481;:

            (一)对升学、通过?#38469;浴?#33719;得学位学历或者合格证书,或者对教育、培训的效果作出明示或者暗示的保证性?#20449;担?/p>

            (二)明示或者暗示有相关?#38469;?#26426;构或者其工作人员、?#38469;?#21629;题人员参与教育、培?#25285;?/p>

            (三)利用科研单位、学术机构、教育机构、行业协会、专业人士、受益者的名义或者形象作推荐、证明。

            第二十五条招商等有投资回报预期的商品或者服务广告,应当对可能存在的风险以及风险责任承担有合理提示或者警示,并不得含有下?#24515;?#23481;:

            (一)对未来效果、收益或者与其相关的情况作出保证性?#20449;担?#26126;示或者暗示保本、无风险或者保收益等,国家另有规定的除外;

            (二)利用学术机构、行业协会、专业人士、受益者的名义或者形象作推荐、证明。

            第二十六条 房地产广告,房源信息应当真实,面积应当表明为建筑面积或者套内建筑面积,并不得含有下?#24515;?#23481;:

            (一)升值或者投资回报的?#20449;担?/p>

            (二)以项?#24247;?#36798;某一具体参照物的所需时间表示项目位置;

            (三)违反国家有关价格管理的规定;

            (四)对规划或者建设中的交通、商业、文化教育设施以及其他市政条件作误导宣传。

            第二十七条农作物种?#21360;?#26519;?#23616;肿印?#33609;种?#21360;⒅中?#31165;、水产苗种和种养?#24443;?#21578;关于品种名称、生产性能、生长量或者产量、品?#30465;?#25239;性、特殊使用价值、经济价值、?#23460;?#31181;?#19981;?#32773;养殖的?#27573;?#21644;条件等方面的表述应当真实、清楚、明白,并不得含有下?#24515;?#23481;:

            (一)作科学上无法验证的断言;

            (二)表示功效的断言或者保证;

            (三)对经济效益进行?#27835;觥?#39044;测或者作保证性?#20449;担?/p>

            (四)利用科研单位、学术机构、?#38469;?#25512;广机构、行业协会或者专业人士、用户的名义或者形象作推荐、证明。

            第二十八条 广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的,构成虚假广告。

            广告有下列情形之一的,为虚假广告:

            (一)商品或者服务不存在的;

            (二)商品的性能、功能、产地、用?#23613;?#36136;量、规格、成分、价格、生产者、?#34892;?#26399;限、销售状况、曾获荣誉等信息,或者服务的内容、提供者、形?#20581;?#36136;量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息,以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实?#26159;?#20917;不符,对购买行为有实?#24066;?#24433;响的;

            (三)使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息作证明材料的;

            (四)虚构使用商品或者接受服务的效果的;

            (五)以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的其他情形。

         

            第三章 广告行为规范

            第二十九条 广播电台、电视台、报刊出版单位从事广告发布业务的,应当设有专门从事广告业务的机构,配备必要的人?#20445;?#20855;有与发布广告相适应的场所、设?#31119;?#24182;向县级以上地方工商行政管理部门办理广告发布登记。

            第三十条 广告主、广告经营者、广告发布者之间在广告活动中应当依法订立书面合同。

            第三十一条 广告主、广告经营者、广告发布者不得在广告活动中进行任何形式的不正?#26412;?#20105;。

            第三十二条 广告主委托设计、制作、发布广告,应当委托具有合法经营资格的广告经营者、广告发布者。

            第三十三条广告主或者广告经营者在广告中使用他人名义或者形象的,应当事先取得其书面同意;使用无民事行为能力人、限制民事行为能力人的名义或者形象的,应当事先取得其监护人的书面同意。

            第三十四条 广告经营者、广告发布者应当按照国家有关规定,建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度。

            广告经营者、广告发布者依据法律、行政法规查验有关证明文件,核对广告内容。对内容不符或者证明文件不全的广告,广告经营者不得提供设计、制作、代理服务,广告发布者不得发布。

            第三十五条 广告经营者、广告发布者应当公布其收费标准和收费办法。

            第三十六条 广告发布者向广告主、广告经营者提供的覆盖?#30465;?#25910;视?#30465;?#28857;击?#30465;?#21457;行?#24247;?#36164;料应当真实。

            第三十七条法律、行政法规规定禁止生产、销售的产品或者提供的服务,以及禁止发布广告的商品或者服务,任何单位或者个人不得设计、制作、代理、发布广告。

            第三十八条广告代言人在广告中对商品、服务作推荐、证明,应当依据事实,符合本法和有关法律、行政法规规定,并不得为其未使用过的商品或者未接受过的服务作推荐、证明。

            不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人。

            对在虚假广告中作推荐、证明受到行政处罚未满三年的自然人、法人或者其他组织,不得利用其作为广告代言人。

            第三十九条不得在?#34892;?#23398;校、幼儿园内开展广告活动,不得利用?#34892;?#23398;生和幼儿的教材、教辅材料、练习册、文具、教具、校服、校车等发布或者变相发布广告,但公益广告除外。

            第四十条在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告,以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。

            针对不满十四周岁的未成年人的商品或者服务的广告不得含有下?#24515;?#23481;:

            (一)劝诱其要求家长购买广告商品或者服务;

            (二)可能引发其模仿?#35805;?#20840;行为。

            第四十一条县级以上地方人民政府应当组织有关部门加强对利用户外场所、空间、设施等发布户外广告的监督管理,制定户外广告设置规划和安全要求。

            户外广告的管理办法,由地方性法规、地方政府规章规定。

            第四十二条 有下列情形之一的,不得设置户外广告:

            (一)利用交通安全设施、交通标志的;

            (二)影响市政公共设施、交通安全设施、交通标志、消防设施、消防安全标志使用的;

            (三)妨碍生产或者人民生活,损害市容市貌的;

            (四)在国家机关、文物保护单位、风景名胜区等的建筑控制地带,或者县级以上地方人民政府禁止设置户外广告的区域设置的。

            第四十三条 任何单位或者个人未经当事人同意或者请求,不得向其住宅、交通工具等发送广告,也不得以电子信息方?#36739;?#20854;发送广告。

            以电子信息方式发送广告的,应当明示发送者的真实身份和联系方式,并向接收者提供拒绝继续接收的方?#20581;?/p>

            第四十四条 利用互联网从事广告活动,适用本法的各项规定。

            利用互联网发布、发送广告,不得影响用户正常使用网络。在互联网页面以弹出等形式发布的广告,应当显著标明关闭标志,确保一键关闭。

            第四十五条公共场所的管理者或者电信业务经营者、互联网信息服务提供者对其明知或者应知的利用其场所或者信息传输、发布平台发送、发布违法广告的,应当予以制止。

         

            第四章 监督管理

            第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。

            第四十七条 广告主申请广告审查,应当依照法律、行政法规向广告审查机关提交有关证明文件。

            广告审查机关应当依照法律、行政法规规定作出审查决定,并应当将审查批准文件抄送同级工商行政管理部门。广告审查机关应当及时向社会公布批准的广告。

            第四十八条 任何单位或者个人不得伪造、变造或者转让广告审查批准文件。

            第四十九条 工商行政管理部门履行广告监督管理职责,可以行使下列职权:

            (一)对涉嫌从事违法广告活动的场所实施现场检查;

            (二)询问涉?#28216;?#27861;当事人或者其法定代表人、主要负责人和其他有关人?#20445;?#23545;有关单位或者个人进行调查;

            (三)要求涉?#28216;?#27861;当事人限期提供有关证明文件;

            (四)查阅、复制与涉?#28216;?#27861;广告有关的合同、?#26412;蕁?#36134;?#23613;?#24191;告作品和其他有关资料;

            (五)查封、扣押与涉?#28216;?#27861;广告直接相关的广告物品、经营工具、设备等财物;

            (六)责令暂停发布可能造成严重后果的涉?#28216;?#27861;广告;

            (七)法律、行政法规规定的其他职权。

            工商行政管理部门应当建立健全广告监测制度,完善监测措施,及时发现和依法查处违法广告行为。

            第五十条 国务院工商行政管理部门会同国务院有关部门,制定大众传播媒介广告发布行为规范。

            第五十一条 工商行政管理部门依照本法规定行使职权,当事人应当协助、配合,不得拒绝、阻?#21360;?/p>

            第五十二条 工商行政管理部门和有关部门及其工作人员对其在广告监督管理活动中知悉的商业秘密负有保密义务。

            第五十三条任何单位或者个人有权向工商行政管理部门和有关部门投诉、举报违反本法的行为。工商行政管理部门和有关部门应当向社会公开受理投诉、举报的电话、信箱或者电子邮件地?#32602;?#25509;到投诉、举报的部门应当自收到投诉之日起七个工作日内,予以处理并告知投诉、举报人。

            工商行政管理部门和有关部门不依法履行职责的,任何单位或者个人有权向其上级机关或者监察机关举报。接到举报的机关应当依法作出处理,并将处理结果及时告知举报人。

            有关部门应当为投诉、举报人保密。

            第五十四条消费者协会和其他消费者组织对违反本法规定,发布虚假广告侵害消费者合法权益,以及其他损害社会公共利益的行为,依法进行社会监?#20581;?/p>

         

            第五章 法律责任

            第五十五条 违反本法规定,发布虚假广告的,由工商行政管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应?#27573;?#20869;消除影响,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款;两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的,处广告费用五倍以上十倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

            医疗机构有前款规定违法行为,情节严重的,除由工商行政管理部门依照本法处罚外,卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。

            广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、代理、发布的,由工商行政管理部门没?#23637;?#21578;费用,并处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款;两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的,处广告费用五倍以上十倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,并可以由有关部门暂停广告发布业务、吊销营业执照、吊销广告发布登记证件。

            广告主、广告经营者、广告发布者有本条第一款、第三款规定行为,构成犯罪的,依法追究刑?#30053;?#20219;。

            第五十六条违反本法规定,发布虚假广告,欺骗、误导消费者,?#26500;?#20080;商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担民?#30053;?#20219;。广告经营者、广告发布者不能提供广告主的真实名称、地址和?#34892;?#32852;系方式的,消费者可以要求广告经营者、广告发布者先行赔偿。

            关系消费者生命健康的商品或者服务的虚假广告,造?#19978;?#36153;者损害的,其广告经营者、广告发布者、广告代言人应当与广告主承担连带责任。

            前款规定以外的商品或者服务的虚假广告,造?#19978;?#36153;者损害的,其广告经营者、广告发布者、广告代言人,明知或者应知广告虚假仍设计、制作、代理、发布或者作推荐、证明的,应当与广告主承担连带责任。

            第五十七条有下?#34892;形?#20043;一的,由工商行政管理部门责令停止发布广告,对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款,情节严重的,并可以吊销营业执照,由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请;对广告经营者、广告发布者,由工商行政管理部门没?#23637;?#21578;费用,处二十万元以上一百万元以下的罚款,情节严重的,并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件:

            (一)发布有本法第九条、第十条规定的禁止情形的广告的;

            (二)违反本法第十五条规定发布处方药广告、药品类?#23383;贫?#21270;学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的;

            (三)违反本法第二十条规定,发布声称全部或者部分替代母乳的婴儿乳制品、饮料和其他食品广告的;

            (四)违反本法第二十二条规定发布烟草广告的;

            (五)违反本法第三十七条规定,利用广告推销禁止生产、销售的产品或者提供的服务,或者禁止发布广告的商品或者服务的;

            (六)违反本法第四十条第一款规定,在针对未成年人的大众传播媒介上发布医疗、药品、保健食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告,以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告的。

            第五十八条有下?#34892;形?#20043;一的,由工商行政管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应?#27573;?#20869;消除影响,处广告费用一倍以上三倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处十万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请:

            (一)违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的;

            (二)违反本法第十七条规定,在广告中涉及疾病治疗功能,以及使用医疗用语或者?#36164;?#25512;销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语的;

            (三)违反本法第十八条规定发布保健食品广告的;

            (四)违反本法第二十一条规定发布农药、兽药、饲料和饲料添加剂广告的;

            (五)违反本法第二十三条规定发布酒类广告的;

            (六)违反本法第二十四条规定发布教育、培训广告的;

            (七)违反本法第二十五条规定发布招商等有投资回报预期的商品或者服务广告的;

            (八)违反本法第二十六条规定发布房地产广告的;

            (九)违反本法第二十七条规定发布农作物种?#21360;?#26519;?#23616;肿印?#33609;种?#21360;⒅中?#31165;、水产苗种和种养?#24443;?#21578;的;

            (十)违反本法第三十八条第二款规定,利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人的;

            (十一)违反本法第三十八条第三款规定,利用自然人、法人或者其他组织作为广告代言人的;

            (十二)违反本法第三十九条规定,在?#34892;?#23398;校、幼儿园内或者利用与?#34892;?#23398;生、幼儿有关的物品发布广告的;

            (十三)违反本法第四十条第二款规定,发布针对不满十四周岁的未成年人的商品或者服务的广告的;

            (十四)违反本法第四十六条规定,未经审查发布广告的。

            医疗机构有前款规定违法行为,情节严重的,除由工商行政管理部门依照本法处罚外,卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。

            广告经营者、广告发布者明知或者应知有本条第一款规定违法行为仍设计、制作、代理、发布的,由工商行政管理部门没?#23637;?#21578;费用,并处广告费用一倍以上三倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处十万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款,并可以由有关部门暂停广告发布业务、吊销营业执照、吊销广告发布登记证件。

            第五十九条 有下?#34892;形?#20043;一的,由工商行政管理部门责令停止发布广告,对广告主处十万元以下的罚款:

            (一)广告内容违反本法第八条规定的;

            (二)广告引证内容违反本法第十一条规定的;

            (三)涉及专利的广告违反本法第十二条规定的;

            (四)违反本法第十三条规定,广告贬低其他生产经营者的商品或者服务的。

            广告经营者、广告发布者明知或者应知有前款规定违法行为仍设计、制作、代理、发布的,由工商行政管理部门处十万元以下的罚款。

            广告违反本法第十四条规定,不具有可识别性的,或者违反本法第十九条规定,变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告的,由工商行政管理部门责令改正,对广告发布者处十万元以下的罚款。

            第六十条违反本法第二十九条规定,广播电台、电视台、报刊出版单位未办理广告发布登记,擅自从事广告发布业务的,由工商行政管理部门责令改正,没收违法所得,违法所得一万元以上的,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;违法所得不足一万元的,并处五千元以上三万元以下的罚款。

            第六十一条违反本法第三十四条规定,广告经营者、广告发布者未按照国家有关规定建立、健全广告业务管理制度的,或者未对广告内容进行核对的,由工商行政管理部门责令改正,可以处五万元以下的罚款。

            违反本法第三十五条规定,广告经营者、广告发布者未公布其收费标准和收费办法的,由价格主管部门责令改正,可以处五万元以下的罚款。

            第六十二条 广告代言人有下列情形之一的,由工商行政管理部门没收违法所得,并处违法所得一倍以上二倍以下的罚款:

            (一)违反本法第十六条第一款第四项规定,在医疗、药品、医疗器械广告中作推荐、证明的;

            (二)违反本法第十八条第一款第五项规定,在保健食品广告中作推荐、证明的;

            (三)违反本法第三十八条第一款规定,为其未使用过的商品或者未接受过的服务作推荐、证明的;

            (四)明知或者应知广告虚假仍在广告中对商品、服务作推荐、证明的。

            第六十三条 违反本法第四十三条规定发送广告的,由有关部门责令停止违法行为,对广告主处五千元以上三万元以下的罚款。

            违反本法第四十四条第二款规定,利用互联网发布广告,未显著标明关闭标志,确保一键关闭的,由工商行政管理部门责令改正,对广告主处五千元以上三万元以下的罚款。

            第六十四条违反本法第四十五条规定,公共场所的管理者和电信业务经营者、互联网信息服务提供者,明知或者应知广告活动违法不予制止的,由工商行政管理部门没收违法所得,违法所得五万元以上的,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款,违法所得不足五万元的,并处一万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,由有关部门依法停止相关业务。

            第六十五条违反本法规定,隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请广告审查的,广告审查机关不予受理或者不予批准,予以警告,一年内不受理该申请人的广告审查申请;以欺骗、贿赂等不正当手段取得广告审查批准的,广告审查机关予以撤销,处十万元以上二十万元以下的罚款,三年内不受理该申请人的广告审查申请。

            第六十六条违反本法规定,伪造、变造或者转让广告审查批准文件的,由工商行政管理部门没收违法所得,并处一万元以上十万元以下的罚款。

            第六十七条 有本法规定的违法行为的,由工商行政管理部门记入信用?#34507;福?#24182;依照有关法律、行政法规规定予以公示。

            第六十八条广播电台、电视台、报刊音像出版单位发布违法广告,或者以新闻报道形式变相发布广告,或者以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告,工商行政管理部门依照本法给予处罚的,应当通报新闻出版广电部门以及其他有关部门。新闻出版广电部门以及其他有关部门应当依法对负有责任的主管人员和直接责任人员给予处分;情节严重的,并可以暂停媒体的广告发布业务。

            新闻出版广电部门以及其他有关部门未依照前款规定对广播电台、电视台、报刊音像出版单位进行处理的,对负有责任的主管人员和直接责任人?#20445;?#20381;法给予处分。

            第六十九条 广告主、广告经营者、广告发布者违反本法规定,有下列侵权行为之一的,依法承担民?#30053;?#20219;:

            (一)在广告中损害未成年人或者残疾人的身心健康的;

            (二)假?#20843;?#20154;专利的;

            (三)贬低其他生产经营者的商品、服务的;

            (四)在广告中未经同意使用他人名义或者形象的;

            (五)其他侵犯他人合法民事权益的。

            第七十条因发布虚假广告,或者有其他本法规定的违法行为,被吊销营业执照的公司、企业的法定代表人,对违法行为负有个人责任的,自该公司、企业被吊销营业执照之日起三年内不得担任公司、企业的董事、监事、高级管理人员。

            第七十一条违反本法规定,拒绝、阻挠工商行政管理部门监督检查,或者有其他构成违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑?#30053;?#20219;。

            第七十二条广告审查机关对违法的广告内容作出审查批准决定的,对负有责任的主管人员和直接责任人?#20445;?#30001;任免机关或者监察机关依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑?#30053;?#20219;。

            第七十三条工商行政管理部门对在履行广告监测职责中发现的违法广告行为或者对经投诉、举报的违法广告行为,不依法予以查处的,对负有责任的主管人员和直接责任人?#20445;?#20381;法给予处分。

            工商行政管理部门和负责广告管理相关工作的有关部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分。

            有前两款行为,构成犯罪的,依法追究刑?#30053;?#20219;。

         

            第六章 附则

            第七十四条 国家鼓励、支持开展公益广告宣传活动,传播社会主义核心价值观,倡导文明风?#23567;?/p>

            大众传播媒介有义务发布公益广告。广播电台、电视台、报刊出版单位应当按照规定的版面、时段、时长发布公益广告。公益广告的管理办法,由国务院工商行政管理部门会同有关部门制定。

            第七十五条 本法自2015年9月1日起施行。

        2015-07-28

        《中华人民共和国药品管理法》经第十二届全国人大会常委会第十四次会议通过修正?#36127;?#24050;重新发布

          《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日通过,自公布之日起施行。《中华人民共和国药品管理法》根据该决定作相应修改,已重新公布。

          根据中国人大网中国法律法规信息系统中的《中华人民共和国药品管理法》最新版本,国家食品药品监督管理总局网站“法律行政法规”中相关内容已相应调整。

         

        【相关链?#21360;?/td>
        《中华人民共和国药品管理法》
        页码:1/7



      彩票研究高手论坛
          <ins id="t1x7v"></ins>
          <cite id="t1x7v"><span id="t1x7v"></span></cite><var id="t1x7v"></var>
          <ins id="t1x7v"><span id="t1x7v"></span></ins>
          <cite id="t1x7v"><span id="t1x7v"></span></cite><cite id="t1x7v"></cite>
          <cite id="t1x7v"><strike id="t1x7v"><var id="t1x7v"></var></strike></cite>
              <ins id="t1x7v"></ins>
              <cite id="t1x7v"><span id="t1x7v"></span></cite><var id="t1x7v"></var>
              <ins id="t1x7v"><span id="t1x7v"></span></ins>
              <cite id="t1x7v"><span id="t1x7v"></span></cite><cite id="t1x7v"></cite>
              <cite id="t1x7v"><strike id="t1x7v"><var id="t1x7v"></var></strike></cite>
              六肖中特不改料 篮球火音乐圣典 体彩p5跨度走势图带连线图 上海快三开奖情况 六肖中特无准+王中王 p5官方解析书 170内蒙古快三走势图 广东11选5技巧大全 北京赛车pk10牛牛打法 qq斗地主刮刮乐 篮球即时比分 开奖网一肖中特 澳洲三分彩怎样看走势 澳门星际赌场开户 福彩3d跟随分析器下载