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      政策法规

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        2016-01-05

        关于印发食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知

        食药监稽〔2015〕271号

          各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅(局)、高级人民法院、人民检察院、食品安全委员会办公室,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局、人民检察院、食品安全委员会办公室,新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分?#28023;?br />   为进一步健全食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制,加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度,切实维护人民群众生命安全和身体健康,按照中央深化改革相关工作部署,国家食品药品监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办联合研究制定了《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法?#32602;?#29616;予以印发,请遵照执行。

        食品药品监管总局
        公 安 部
        最高人民法院
        最高人民检察院
        国务院食品安全办
        2015年12月22日


        食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法

        第一章 总 则

          第一条 为进一步健全食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制,加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度,切实维护人民群众生命安全和身体健康,根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国刑事诉讼法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规和相关司法解释,制定本办法。

          第二条 本办法适用于各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的食品(含食品添加剂)、药品、医疗器械、化妆品等领域涉嫌违法犯罪案件。

          第三条 各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当建立健全线索通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制。

          第四条 人民检察院对食品药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关对移送案件的立案活动,依法实施法律监督。

        第二章 案件移送与法律监督

          第五条 食品药品监管部门在查办食品药品违法案件过程中,发现涉嫌犯罪,依法需要追究刑事责任的,应当及时将案件移送公安机关,并抄送同级人民检察院。
          食品药品监管部门向公安机关移送的案件,应当符合下?#21009;?#20214;:
          (一)实施行政执法的主体与程序合法。
          (二)有证据证明涉嫌犯罪事实发生。

          第六条 食品药品监管部门在查处食品药品违法行为过程中,应当妥善保存所收集的与违法行为有关的证据。

          第七条 食品药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件,应当自作出移送决定之日起24小时内?#24179;?#26696;件材料,并将案件移送书抄送同级人民检察院。

          食品药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件,应当?#25509;?#19979;列材料:
          (一)涉嫌犯罪案件的移送书;
          (二)涉嫌犯罪案件情况的调查报告;
          (三)涉案物品清单;
          (四)有关检验报告或者鉴定意见;
          (五)其他有关涉嫌犯罪的材料。
          公安机关?#34900;?#38656;要补充材料的,食品药品监管部门应当及时提供。

          第八条 人民检察院发现食品药品监管部门不依法移送涉嫌犯罪案件线索的,应当及时与食品药品监管部门协商,并可以派员调阅、查询有关案卷材料;对于涉嫌犯罪的,应当提出建议依法移送的检察意见。食品药品监管部门应当自收到检察意见之日起3日内将案件移送公安机关,并将执行情况通知人民检察院。

          第九条 公安机关对食品药品监管部门按照本办法第七条规定移送的涉嫌犯罪案件,一般应当自受理之日起10日内依法作出立案或者不予立案的决定;案情重大的,应当自受理之日起30日内作出立案或者不予立案的决定;特殊情况下,受案单位报经上一级公安机关批准,可以再延长30日作出决定。
          公安机关作出立案、不予立案、撤销案件决定的,应当自作出决定之日起3日内书面通知食品药品监管部门,同时抄送人民检察院。公安机关作出不予立案或者撤销案件决定的,应当将案卷材料退回食品药品监管部门,并说明理由。

          第十条 食品药品监管部门?#34900;?#20844;安机关不予立案决定不当的,可以在接到不予立案通知书之日起3日内提请复议,公安机关应当在接到复议请求之日起3日内作出立案或者不予立案的复议决定,并书面通知食品药品监管部门。
          对于公安机关逾期未作出是否立案决定,以及对不予立案决定、复议决定、立案后撤销案件决定有异议的,食品药品监管部门可以建议人民检察院予以立案监督。

          第十一条 食品药品监管部门建议人民检察院进行立案监督的案件,应当提供立案监督建议书、相关案件材料,并附公安机关不予立案、立案后撤销案件决定及说明理由的材料,复议维持不予立案决定的材料或者公安机关逾期未作出是否立案决定的材料。
          人民检察院?#34900;?#38656;要补充材料的,食品药品监管部门应当及时提供。

          第十二条 食品药品监管部门对于不追究刑事责任的案件,应当依法作出行政处罚或者其他处理。
          食品药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前,已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证的行政处罚决定,不停止执行;向公安机关移送涉嫌犯罪案件时,应当?#25509;行?#25919;处罚决定书。已经作出罚款行政处罚的,人民法院在判处罚金时依法折抵。未作出行政处罚决定的,原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪判决或者免予刑事处罚后,再决定是否给予行政处罚。

          第十三条 公安机关对发现的食品药品违法行为,经审查没有犯罪事实,或者立案侦查后?#34900;?#29359;罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任,但依法应当予以行政处罚的,应当及时将案件?#24179;?#39135;品药品监管部门。

          第十四条 人民检察院对作出不起诉决定的案件、人民法院对作出无罪判决或者免予刑事处罚的案件,?#34900;?#20381;法应当给予行政处罚的,应当及时?#24179;?#39135;品药品监管部门处理,并可以提出检察意见或者司法建议。

          第十五条 对于尚未作出生效?#38376;?#30340;案件,食品药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证等行政处罚,需要配合的,公安机关、人民检察院、人民法院应当给予配合。
          对于人民法院已经作出生效?#38376;?#30340;案件,依法还应当由食品药品监管部门作出吊销许可证等行政处罚的,食品药品监管部门可以依据人民法院生效?#38376;?#35748;定的事实和证据依法予以行政处罚。食品药品监管部门?#34900;?#19978;述事实和证据有重大问题的,应当及时向人民法院反馈,并在人民法院通过法定程序重新处理后,依法作出处理。

          第十六条 对流动性、团伙性、跨区域性危害食品药品安全犯罪案件的管辖,依照最高人民法院、最高人民检察院、公安部等部门联合印发的《关于办理流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件有关问题的意见?#32602;?#20844;通字〔2011〕14号)相关规定执行。

          第十七条 案件移送中涉及多次实施危害食品药品安全违法行为,未经处理的,涉案产品的销售金额或者货?#21040;?#39069;累计计算。

          第十八条 食品药品监管部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据、检验报告、鉴定意见、勘验?#20107;肌?#26816;查?#20107;?#31561;证据材料,经公安机关、人民检察院审查,人民法院庭审质证确认,可以作为证据使用。

        第三章 涉案物品检验与认定

          第十九条 公安机关、人民检察院、人民法院办理危害食品药品安全犯罪案件,商请食品药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的,食品药品监管部门应当按照公安机关、人民检察院、人民法院刑事案件办理的法定时限要求积极协助,及时提供检验结论、认定意见,并?#26800;?#30456;关费用。

          第二十条 地方各级食品药品监管部门应当及时将会同有关部门认定的食品药品检验检测机构名单、检验检测资质及项?#24247;齲?#21521;公安机关、人民检察院、人民法院通报。

          第二十一条 对同一批次或者同一类型的涉案食品药品,如因数量较大等原因,无法进行全部检验检测,根据办案需要,可以依法进行抽样检验检测。公安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规范要求的抽样检验检测结果予以认可,可以作为?#38376;?#27425;或该类型全部涉案产品的检验检测结果。

          第二十二条 对于符合《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释?#32602;?#27861;释〔2013〕12号)第一条第二项中属于病?#39304;?#27515;因不明的畜、禽、兽、水产动物及其肉类、肉类制品和第三项规定情形的涉案食品,食品药品监管部门可以直接出具认定意见并说明理由。

          第二十三条 对于符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第一、二、五、六项规定情形的涉案药品,地市级以上食品药品监管部门可以直接出具认定意见并说明理由;确有必要的,应当载明检测结果。

          第二十四条 根据食品药品监管部门或者公安机关、人民检察院的委托,对尚未建立食品安全标准检验方法的,相关检验检测机构可以采用非食品安全标准等规定的检验项目和检验方法对涉案食?#26041;?#34892;检验,检验结果可以作为定罪量刑的参考。通过上述办法仍不能得出明?#26041;?#35770;的,根据公安机关、人民检察院的委托,地市级以上的食品药品监管部门可以组织专家对涉案食?#26041;?#34892;评估认定,该评估认定意见可作为定罪量刑的参考。
          对药品的检验检测按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定执行。
          对医疗器械的检测按照《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。

          第二十五条 食品药品监管部门依据检验检测报告、结合专家意见等相关材料得出认定意见的,应当按照以下格式出具结论:
          (一)假药案件,结论中应写明“经认定,.……属于假药(或者按假药论处)?#20445;?br />   (二)劣药案件,结论中应写明“经认定,.……属于劣药(或者按劣药论处)?#20445;?br />   (三)生产、销售不符合食品安全标准的案件,符合《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释?#32602;?#27861;释〔2013〕12号)第一条相关情形的,结论中应写明“经认定,某食品……不符合食品安全标准,足以造成?#29616;?#39135;物中毒事故(或者其他?#29616;?#39135;源性疾病)?#20445;?br />   (四)生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件,符合最高人民检察院、公安部联合印发的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)?#32602;?#20844;通字〔2008〕36号)第二十一条相关情形的,结论中应写明“经认定,某医疗器械……不符合国家标准、行业标准,足以?#29616;?#21361;害人体健康?#20445;?br />   (五)其他案件也均应写明认定涉嫌犯罪应?#26412;?#22791;的结论性意见。

          第二十六条 办案部门应当及时告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人,在涉案物品依法处置前提出重新或补充检验检测、认定的申请。

        第四章 协作配合

          第二十七条 食品药品监管部门在日常工作中发现属于《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》规定的明显涉嫌犯罪的案件线索,应当立即以书面?#38382;?#21521;同级公安机关通报。
          公安机关应当及时进行审查,必要时可以进行初查。初查过程中,公安机关可以依法采取询?#30465;?#26597;询、勘验、鉴定和调取证据材料等不限制被调查对象人身、财产权利的措施。对符合立案条件的,公安机关应当及时依法立案侦查。

          第二十八条 各级食品药品监管部门在日常监管、监督抽检、风险监测和处理投诉举报中发现的食品药品重要违法信息,应当及时通报同级公安机关;公安机关应当将侦办案件中发现的重大监管问题通报食品药品监管部门。
          公安机关在侦查食品药品犯罪案件中,已查明涉案食品药品流向的,应当及时通报同级食品药品监管部门依法采取控制措施。

          第二十九条 食品药品监管部门和公安机关在查办食品药品违法犯罪案件过程中发现包庇纵容、徇私舞弊、贪污受贿、失职渎职等涉嫌职务犯罪行为的,应当及时将线索移送人民检察院。

          第三十条 食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当相互配合、支持,及时、全面回复专业咨询。

          第三十一条 食品药品监管部门、公安机关和人民检察?#28023;?#24212;当加强对重大案件的联合督办工作。
          国家食品药品监督管理总局、公安部、最高人民检察院可以对下列重大案件实行联合督办:
          (一)在全国范围内有重大影响的案件;
          (二)引发公共安全事件,对公民生命健康、财产造?#21830;?#21035;重大损害、损失的案件;
          (三)跨地区,案情复?#21360;?#28041;案金额特别巨大的案件;
          (四)其他有必要联合督办的重大案件。

          第三十二条 各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间建立食品药品违法犯罪案件信息发布的沟通协作机制。发布案件信息前,应当互相通报情况;联合督办的重要案件信息应当联合发布。

          第三十三条 各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院应当定期召开联席会议,通报案件办理工作情况,研究解决重大问题。

          第三十四条 各级食品安全委员会办公室负责推动建立地区间、部门间食品案件查办联动机制,协调相关部门解决办案协作、涉案物品处置等方面重大问题。

        第五章 信息共享

          第三十五条 各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院应当积极建设行政执法与刑事司法衔接信息共享平台,逐步实现涉嫌犯罪案件的网上移送、网上受理、网上监督。

          第三十六条 已经接入信息共享平台的食品药品监管部门、公安机关、人民检察?#28023;?#24212;当在作出相关决定之日起7日内?#30452;?#24405;入下?#34892;?#24687;:
          (一)适用一般程序的食品药品违法案件行政处罚、案件移送、提请复议和建议人民检察院进行立案监督的信息;
          (二)移送涉嫌犯罪案件的立案、复议、人民检察院监督立案后的处理情况,以及提请批准逮捕、移送审查起诉的信息;
          (三)监督移送、监督立案以及批准逮捕、提起公诉的信息。
          尚未建成信息共享平台的食品药品监管部门、公安机关、人民检察?#28023;?#24212;当自作出相关决定后及时向其他部门通报前款规定的信息。

          第三十七条 各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院应当对信息共享平台录入的案件信息及时汇总、?#27835;觶?#23450;期对平台运行情况总结通报。

        第六章 ?#20581;?#21017;

          第三十八条 各省、自治区、直辖市的食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院可以根据本办法制定本行政区域的实施细则。

          第三十九条 本办法自发布之日起施行。

        2014-08-08

        医疗器械说明书和标签管理规定

                                                国家食品药品监督管理总局令
                                                                 第 6 号
          《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。
                                                                                                            局 长  张勇
                                                   2014年7月30日

        2014-08-08

        医疗器械经营监督管理办法

                                      国家食品药品监督管理总局令
                                                       第 8 号
          《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

                                                                                                                               局 长  张勇                                                                                                                       2014年7月30日

        2014-06-20

        《食品药品行政处罚程序规定》

                                               国家食品药品监督管理总局令
                                                               第 3 号
          《食品药品行政处罚程序规定》已于2014年3月14日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年6月1日起施行。

                                      局 长 张勇
                                      2014年4月28日

        2014-06-05

        关于做好常用低价药品采购管理工作的通知

                    国卫办药政发〔2014〕36号
        各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生计生委(卫生厅局):
          为贯彻落实国家卫生计生委等8部门《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见?#32602;?#22269;卫药政发〔2014〕14号),现?#22949;?#22909;常用低价药品采购管理工作通知如下:
          一、统一思想,提高认识
          做好常用低价药品供应保障工作是深化医改、建立健全药品供应保障体系的重要内容,有利于完善药品集中采购政策。要坚持以省(区、市)为单位的药品集中采?#28023;?#36981;循质量优?#21462;?#20215;格合理的原则,发挥集中批量采购优势,增强医疗机构在药品采购中的参与度,引导和调动企业生产供应常用低价药品的积极性,进一步减轻群众医药费用负担。
          二、加强统筹协调,实行分类采购管理
          常用低价药品供应涉及基本药物和非基本药物采?#28023;?#35201;做好与现行采购政策的衔?#21360;?#25919;府办基层医疗卫生机构使用的常用低价药品,由省级药品采购机构汇总基层医疗卫生机构药品采购需求,实行集中采购、受基层委托签订?#21512;?#21512;同、集中支付货款。公立医院使用的常用低价药品,由医院直接与挂网生产企业议定成交、及时结算。医院要优先采购通过新版GMP?#29616;?#29983;产企业的药品,并与生产企业或其委托的经营企业签订?#21512;?#21512;同,明?#29359;?#27454;程序和时间。
          鼓励创新和探索保障常用低价药品供应的?#34892;?#26041;式和途径,充分发挥各级卫生计生行政部门的组织协调作用,促进医院和基层用药衔接,提高采购、配送集中度,避免药品价格不?#23454;?#27874;动。
          三、拓展平台功能,提升采购服务水平
          推动省级药品集中采购平台规范化建设,提高平台在药品采购、配送、结算、评价、统?#21697;治觥?#21160;态监管等方面的能力,为医疗卫生机构、药品生产经营企业提供服务。省级药品采购机构要及时将国家和本省(区、市)确定的低价药品、生产经营企业及其相关采购信息挂网,定期公布本地区注册的药品配送企业新版GSP?#29616;ぁ?#20379;货能力、配送到位率和信誉度等信息。
          四、强化采购供应综合监管,实现阳光采购
          严格执行诚信记录和市场清退制度,建立健全省级药品采购机构、药品生产经营企业、医疗卫生机构低价药品网上采购监督和奖惩机制,自觉接受政府、社会、舆论的监督,抵制和反对商业贿赂,纠正医药?#21512;?#39046;域不正之风。
          五、完善使用政策,促进合理用药
          各级卫生计生行政部门要强化医疗机构使用常用低价药品管理,加强医务人员培?#25285;?#35843;动医务人员积极性,并将常用低价药品使用情况纳入绩效考?#22235;?#23481;,充分发挥医疗机构药师作用,落实处方点评和审核,优化用药结构,逐步提高常用低价药品使用量。对适用于基层医疗卫生机构的常用低价药品中的非基本药物,由省级卫生计生行政部门按照基本药物制度相关政策,规定基层用药具体要求,推动基层首诊、分级医疗、双向转诊。
          六、开展常用低价药品供应保障监测与评估
          完善短缺药品预警机制,建立健全短缺药品信息逐级报告制度,探索设立短缺药品监测点。国家卫生计生委和各省(区、市)药品集中采购平台定期公?#32423;?#32570;药品具体品种、剂型、规格和用?#24247;?#20449;息,对用量小、市场供应短缺的药品试点国家定点生产。
          各地要切实加强常用低价药品供应保障工作的组织领导,细化分工,落实责任,形成合力,及时解决常用低价药品供应保障工作中的相关问题。结合“健康中国行——全民健康素养促进活动?#20445;?#21152;强政策解读和社会宣传,争取社会各方的理解和支持,营造良好舆论氛围。
                                国家卫生计生委办公厅
                                  2014年5月28日

        2014-06-04

        国家食品药品监督管理总局关于《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见的通知

          为加强互联网食品药品经营监督管理,保障食品药品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,国家食品药品监管总局起草了《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。为提高规章质量,现将其全文公布,征求社会各界意见。有关单位和社会各界人士可以在2014年6月27日前,通过四种方式提出意见:
          1.登录中国政府法制信息网(网?#32602;篽ttp://www.chinalaw.gov.cn),进入首页左侧的“部门规章草案意见征集?#20302;场?#25552;出意见。
          2.通过信函方式将意见寄至:?#26412;?#24066;西城区宣武门西大街26号院2号楼(?#26102;?00053)国家食品药品监督管理总局法制司,并在信封上注明“《互联网食品药品经营监督管理办法?#27675;?#27714;意见”字样。
          3.通过传真方式将意见传至:010-63098582。
          4.通过电子邮件方式将意见发送至:[email protected]



        2014-05-13

        关于征求药品飞行检查办法(征求意见稿)意见的函

                                                     食药监药化监便函〔2014〕59号
        各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:
          为了加强药品监管,防控药品安全风险,我司组织起草了《药品飞行检查办法?#32602;?#24449;求意见稿),现征求食品药品监管部门和相关单位意见。请各省级食品药品监督管理局组织有关单位进行讨论,汇总有关意见并书面反馈我司。其他单位修改意见以电子邮件或传真?#38382;?#21453;馈我司。意见反馈时间截止至2014年6月12日。
          联 系 人:匡岩巍 叶家辉 
          联系电话:010—88330872 88330812
          传  真:010—88330852
          电子邮箱:[email protected]
          附件:《药品飞行检查办法?#32602;?#24449;求意见稿)
            
                                食品药品监管总局药化监管司
                                    2014年5月12日

                                                            药品飞行检查办法
                                                             (征求意见稿)
                                                                第一章 总则
          第一条 为加强药品监督管理,加大监督检查力度,强化对药品安全风险的防控,依法查处药品违法违规行为,根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,制定本办法。
          第二条 本办法适用于国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等?#26041;?#23454;施的飞行检查活动。
          第三条 本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等?#26041;?#24320;展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知,不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式,?#21592;?#26816;查单位执行药品监管法律法规的真实情况,进行突击检查或者暗访调查。
          第四条 药品飞行检查应当遵循及时、?#34892;頡?#20844;正、高效的原则,坚持严格检查、严厉查处、严肃问责,做到事实清楚、证据确凿、程序合法,适用法律准确。
          第五条 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品飞行检查。
          各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。
          被检查单位所在地县级以上食品药品监督管理部门负责协助检查。
          第六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险信息及有关情况及时组织飞行检查,飞行检查在日常监督检查中应当?#23478;?#23450;比例。
          第七条 监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定,不得泄露药品飞行检查相关情况和举报人等相关信息;对检查中知悉的被检查单位的技术秘密和商业秘密?#26800;?#20445;密责任。
                                                         第二章 启动
          第八条 药品监督管理部门对下列事项可以启动飞行检查:
          (一)核查投诉举报问题;
          (二)调查产品质量风险;
          (三)调查药品不良事件;
          (四)随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况。
          第九条 飞行检查应当制定检查计划、明确检查事项、检查时间、检查方?#20581;?#26816;查人员。必要时,药品监督管理部门可以与公安机关和新闻媒体联合组织药品飞行检查。
          第十条 检查组实行组长负责制,应当由两名以上检查人员组成。根据检查工作需要,可以选派稽查人员或邀请相关专家和媒体记者参加检查组。
          第十一条 检查组在指定地点集中,按照检查计划制定工作方案,对检查过程中可能遇到的问题进行?#20449;小?br />   第十二条 药品监督管理部门应当按照属地原则,适时将检查组到达时间通知所在地药品监督管理部门。所在地药品监督管理部门应当派员协助检查,协助检查人员应当服从检查组的安排。
          第十三条 药品监督管理部门应加强对飞行检查的指导,根据工作需要,可建立联合协调机制,指定专人与检查组保持联系。必要时,应派员到现场指导并参加检查工作。
                                                             第三章 检查
          第十四条 检查组到达检查现场后,检查人员应当出示相关证件、文件,通报检查要求,立即开展检查工作。
          检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方?#20581;?#22240;举报实施的药品飞行检查,应?#26412;?#21487;能与举报人取得联系。
          第十五条 被检查单位及有关人员应当协助、配合检查,按照检查组要求,提供真实、?#34892;?#30340;材料,不得拒绝和隐瞒。
          第十六条 检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据,注重证据材料的客观性、合法?#38498;?#20851;联性。
          对已经查实举报线索、产品质量存在安全风险,或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范的,应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行?#32435;?#21644;记录,复印相关文件资料,对有关人员进行询问;必要时,按照《食品药品行政处罚程序规定?#20998;?#20316;调查?#20107;?#21644;现场检查?#20107;肌?br />   ?#20107;加?#24403;记明检查人员姓名、证件名称、证件编号及检查目的、检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。经核对无误后,被检查单位负责人或者被询问人应当在?#20107;?#19978;逐页签字或者按指纹,并在?#20107;?#19978;注明?#21592;事?#30495;实性的意见。?#20107;?#20462;改处,由被检查单位负责人或者被询问人签字或者按指纹。
          检查中?#34900;?#35777;据可能灭失或者?#38498;?#38590;以取得,应当立即通知被检查单位所在地药品监督管理部门,依法采取证据保全措施。
          需抽取样品检验的,按照抽样检验相关规定执行。
          检查结束时,检查组应当向被检查单位书面通报检查情况,被检查单位负责人或者相关负责人员应当签字。拒绝签字的,检查人员应当注明。
          第二十条 检查组应当充分听取被检查单位的陈述和申辩,?#21592;?#26816;查单位提出的事实、理由和证据进行复核,并在检查报告中记录。
          第二十一条 被检查单位不配合或者阻挠检查的,检查组应及时报告。存在威胁检查人员人身安全行为的,所在地药品监督管理部门应请公安机关协助检查。
          第二十二条 有下列情形之一的,检查组应当立即报告并提出意见,药品监督管理部门应当及时作出决定:
          (一)需要增加检查力量或者延伸检查范围的;
          (二)需要立即采取召回产品等风险控制措施的;
          (三)需要采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的;
          (四)需要立案查处的;
          (五)涉嫌犯罪,需要?#24179;?#20844;安机关的;
          (六) 其他需要报告的事项。
          第二十三条 需要立即采取风险控制措施或者紧急控制措施的,药品监督管理部门可以要求被检查单位采取风险控制措施。被检查单位不服从或风险控制措施实施不力的,药品监督管理部门有权采取行政强制措施并公开相关信息。
          第二十四条 经药品监督管理部门批准,检查组方可撤回。
          第二十五条 药品飞行检查结束后,检查组应当撰写药品飞行检查报告,内容包括:检查过程、发?#27835;?#39064;、相关证据,针对启动飞行检查的原因提出明确的检查结论?#25353;?#29702;建议。
          第二十六条 检查组一般应当在检查结束后3个工作日内,将检查报告、检查工作记录和相关证据,被检查单位的书面说明及相关文件等建立检查档案,经检查人员签字后报送药品监督管理部门。情况紧急的,应当在检查结束后24小时内报送。
                                                                     第四章 处理
          第二十七条 根据药品飞行检查结果,药品监督管理部门可以依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回?#29616;?#35777;书、暂停生产、经营或使用等处理决定。
          第二十八条 需要立案查处的,由药品监督管理部门的稽查部门负责组织查处。由总局组织的检查,可责成省局立案查处,省局应当及时立案并按时结案。总局应当跟踪督导查处情况。
          第二十九条 涉嫌犯罪的,由药品监督管理部门的稽查部门按照相关规定通报或者移送公安机关。由总局组织的检查,可责成省局向公安机关?#24179;弧?br />   检查组应当配合做好证据材料?#24179;?#24037;作。
          第三十条 针对药品飞行检查中发现的区域性、普遍性监管问题或者长期存在、比较突出的问题,药品监督管理部门可以约谈当地药品监督管理部门主要负责人,并通报同级人民政府。
          第三十一条 药品监督管理部门可以对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布等方式公开检查信息。对检查中发现的典型案例,应当通过新闻媒体曝光。
          第三十二条 检查中涉及?#19978;?#32423;药品监督管理部门立案查处的案件,药品监督管理部门的稽查部门应当督促指导,确保查处到位。
          第三十三条 药品监督管理部门应当建立药品飞行检查情况报告制度。
          省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当将年度药品飞行检查情况定期报告国家食品药品监督管理总局。对检查发现的重大问题和案件,应当及时报告。
          第三十四条 各级药品监督管理部门相关人员和检查人员在检查中存在违法违纪行为的,依法依纪追究责任。    
                                                                               第五章 附则
          第三十五条 各级药品监督管理部门应当在年度经费预算中对药品飞行检查工作经费予以统筹安排。检查所需费用及抽验费用应据实报销。
          第三十六条 本办法自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知?#32602;?#22269;食药监安〔2006〕165号)同时?#29616;埂?br />

        2014-04-25

        关于做好2014年全国药品流通行业管理工作的通知

                                           商秩司函〔2014〕64号
                                            关于做好2014年全国药品流通行业管理工作的通知
        各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团商务主管部门:
                药品流通行业管理是国务院在新时期赋予商务主管部门一项重要职能。近些年,在各地商务主管部门的共同努力下,全国药品流通行业管理各项工作扎实?#24179;?#22312;贯彻行业发展规划、促进行业结构调整,提升行业发展水平等多方面取得了新的进展。为落实党的十八大和十八届三中全会以及全国商务工作会议精神,进一步加强药品流通行业管理,贯彻落实《全国药品流通行业发展规划纲要《2011-2015年)?#32602;?#29616;将2014年有关重点工作通知如下:
          一、促进企业兼并重组,提高行业集中度
          ?#21592;?#22320;药品流通企业兼并重组状况开展调研,以贯彻落实《国务院关于进一?#25509;?#21270;企业兼并重组市场环境的意见?#32602;?#22269;发[2014]14号)为契机,提出有针对性的政策措施,加强与有关行业协会和各类金融机构的合作,搭建促进药品流通企业兼并重组的平台,大力调整行业结构,提升行业的组织化水平。
          二、发展?#25191;?#21307;药物流,转变行业发?#40723;?#24335;
          通过电?#21360;?#24191;播、网?#23613;?#25253;纸和杂志等媒体,大力宣传推广第一批“医药物流延伸服务延伸示范工程”。对医药物流服务延伸实施的最新情况开展调研,根据《商务部办公厅关于开展医药物流服务延伸实施情况调研的通知?#32602;?#21830;办?#32676;痆2013]154号)要求,推荐遴选第二批医药物流服务延伸示范项目,于6月20日前报送商务部市场秩序司。按照国务院关于发展健康服务业和养老产业的指?#23478;?#35265;,引导药品流通行业围绕大健康产业,开展多元化服务,促进药品流通行业向?#25191;?#33647;品综合服务商转型。
          三、宣贯行业标准,规范流通秩序
          商务部于2012年和2013年发布了《药品批发企业物流服务能力评估指标》、?#35835;?#21806;药店经营服务规范》、《药品流通企业诚信经营准则》、《药品流通行业职业经理人标准》、《药品流通企业通用岗位设置规范》、《药品物流设施与设备技术要求》、《医药商业企业对医疗机构的服务规范》等7项行业标准。要通过召开宣贯会议、编印宣传册、组织培训班等多种方式,向企业阐明各项标准的意义和内容,促进标准的贯彻落实。加大对有关协会根据行业标准开展药品批发企业物流服务能力和零售药店两项分级评定工作的指导,提高行业服务社会的透明度。落实国家卫生计生委、商务部等9部门印发的《关于纠正医药?#21512;?#21644;医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见?#32602;?#22269;卫医发[2013]47号),宣传贯彻《药品流通企业诚信经营准则?#32602;?#37197;合有关部门打击生产销售假药行为。
          四、加强行业统计,促进数据?#34892;?#24212;用
          落实《关于进一步加强药品流通行业统计工作的通知?#32602;?#21830;办?#32676;痆2013]693号)和2014年行业统计培训要求,加大工作力度,进一步增强直报企业代表性,将辖区内具有代表性的药品流通企业(特别是药品零售企业)尽快纳入统计直报?#20302;常?#20351;直报企业市场规模至少达到本地市场总规模的60%以上。要在加大行业统计培训工作力度、加强统计数据审核工作的同时,提升数据?#27835;?#24212;用水平,做好年度区域行业报告的发布工作,并从服务政府部门、企业和消费者的角度出发,形成专题与综合?#27835;?#31561;多?#20013;问?#30340;适应不同对象的多元化信息成果,逐步形成一批公信力高的统计信息品牌,增强数据信息对行业发展的引导作用。要结合本地统计实?#24066;?#27714;,广泛征求、认真研究行业统计报表修订意见,继续完善统计报表制度。
          五、开展行业人?#25490;嘌担?#25552;高从业人员素质
          落实商务部《全国药品流通行业“十二五”人?#25490;?#35757;方案?#32602;?#20351;用商务部组织编写的全国药品流通行业人?#25490;?#35757;系列教材,发挥遍布全国的41个行业培训基地和有关协会主动性、创造性,广泛动员行业企业参与,把行业人?#25490;?#35757;工作切实落到实处。指导本地相关协会组织行业职工参加第二届全国药品流通行业岗位技能竞赛暨第三届全国医药行业特有职业技能竞赛活动。
          六、?#24179;?#20013;药材流通追溯体系建设,提升中药材流通?#25191;?#21270;水平
          2012年和2013年开展中药材流通追溯体系建设的省市的要根据财政部、商务部关于资金使用和项目建设的有关要求,按照进度全面落实各项建设任务,积极组织各流通节点主体参与追溯体?#25285;?#21152;大舆论宣传,保障追溯体系投入运行,并做好考?#25628;?#25910;和整改工作。尚未参与?#35772;?#24037;作的省份要认真研究本地中药材流通现状,参照《商务部办公厅关于开展2013年中药材流通追溯体系建设工作的通知?#32602;?#21830;办?#32676;痆2013]848 号)精神,制定报送追溯体系初步建设方案,我们将根据各地报送的方案和实际情况,确定第三批追溯体系建设的财政支持资金分配?#23433;?#21161;方?#20581;?br />   七、加强自身建设,提高服务行业能力
          各地商务主管部门要主动学习药品流通专业知识,跟踪了解国内外药品流通行业发展的最新动态、理念和发展方式,加强与相关部门的联系沟通,更好地贯彻落实本地“十二五”行业发展规划、指导行业健康发展。要按照国务院机构改革和职能转变精神,鼓励和指导本地药品流通行业协会的发展,树立行业协会的权威性,建立行业自律机制。要转变工作作风、增强服务意识,加强与企业的联系和互动,了解反映企业呼声,研究解决企业实际问题。
                                    商务部市场秩序司
                               2014年4月4日

        2014-04-16

        关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知

                       国卫药政发〔2014〕14号
        各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生计生委(卫生厅局)、发展改革委(物价局)、工业和信息化主管部门、财政厅(局)、人力资源社会保障厅(局)、商务厅(局)、食品药品监管局、中医药局:
         为保障人民群众常用低价药品供应,国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局制定了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见?#32602;?#24050;经国务院深化医药卫生体制改革领导小组同意。现印发给你们,请遵照执行。
                        国家卫生计生委 国家发展改革委
                        工业和信息化部 财  政  部
                        人力资源社会保障部 商  务  部
                        食品药品监管总局 国家中医 药 局
                              2014年4月1日

               关于做好常用低价药品供应保障工作的意见
          保障群众基本用药、安全用药,维护人民健康权益是深化医药卫生体制改革的重要?#21208;?#21644;任务,是重大民生工程。一直以来,部分常用低价药品出现供应不足甚至断供的情况,不能满足患者用药需求。为做好常用低价药品供应保障工作,现提出以下意见。
          一、加强部门协作
          做好常用低价药品供应保障工作涉及面广、政策性强,需要多部门协作配合。国?#21307;?#31435;由国家卫生计生委、工业和信息化部、发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局等部门共同参加的工作协调机制,明确任务分工,各司其职,及时研究解决常用低价药品供应保障工作中存在的问题,防止和避免药品供应不及时甚至断供情况的发生。各有关部门从原料生产、注册审批、价格管理、采购供应、临床使用、医保支付、质量监管、监督检查等多个?#26041;冢?#20581;全和完善常用低价药品供应保障政策,调动企业和医疗机构生产供应、配备使用常用低价药品的积极性。地方政府相关部门也要建立相应的工作协调机制,做好本地区常用低价药品供应保障工作。
          二、改进价格管理
          国家发展改革委从政府定价范围内遴选确定国?#19994;?#20215;药品清单,并实行动态调整。改进低价药品价格管理方式,取消针对每一个具体品种的最高零售限价,?#24066;?#29983;产经营者在日均费用标准(另行制定)内,根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格,保障合理利润。各地可根据日均费用标准,确定本省(区、市)定价范围内的低价药品清单。对因成本上涨或用法、用量发生变化导致日均费用突破低价药品控制标准的,要退出低价药品清单,重新制定最高零售指导价格。对用量小、市场供应短缺的药品试点国家定点生产、统一定价。
          三、完善采购办法
          对纳入低价药品清单的药品实行以省(区、市)为单位的集中采购。省级药品集中采购机构将具备相应资质条件的生产企业直接挂网,由医疗机构网上采购交易。优先从通过《药品生产质量管理规范(2010年版)?#32602;℅MP)?#29616;?#30340;企业采购药品。生产企业应当从符合资质的配送企业中选择规模大、覆盖面广、配送率高、服务好的企业?#26800;?#32479;一配送任务,保证配送企业经营利益。对纳入国家定点生产的药品,要加强政策引导,提高配送集中度。各地要定期在采购平台上公布本地区注册的药品配送企业名单,包括通过新修订《药品经营质量管理规范?#32602;℅SP)?#29616;ぁ?#20379;货能力、配送到位率和信誉等指标,为药品?#21512;?#21452;方选择和评价配送企业提供服务,完善社会监督。
          四、建立常态短缺药品储备
          进一步完善医药储备制度,建立中央和地方两级常态短缺药品储备。中央医药储备以用量不确定的短缺药品为主,地方医药储备以用量确定的短缺药品为主。卫生计生、工业和信息化、财政、中医药等部门组织筛选储备品种、合理确定储备数量,安排收储资金,保障短缺药品储备及时到位。
          五、加大政策扶持
          工业和信息化部门积极引导常用低价药品生产企业进行技术改造,提高供应保障能力,加快通过新版GMP?#29616;ぁ?#39135;品药品监管总局对批准数量不足的临?#24067;?#38656;的仿制药注册申请予以优先审?#39304;?#21355;生计生和中医药管理部门要采取措施,鼓励各级医疗机构提高常用低价药品使用量,并将使用情况纳入绩效考?#22235;?#23481;。人力资源社会保障、卫生计生部门应当加快?#24179;?#21307;保付费方式改革,调动医疗机构和医务人员主动节约成本、优先使用低价药品的积极性。
          六、开展短缺药品动态监测
          各级卫生计生部门会同工业和信息化、商务等部门,整合现有资源,加快?#24179;?#33647;品供应保障信息化建设,以全民健康保障信息化工程为支撑,进一步拓展省级药品集中采购平台功能,建立常用低价药品从生产、流通、库存到使用全过程实时更新、动态监测和?#27835;?#30340;药品生产供应信息?#20302;常?#37325;点监测易短缺药品原料和制剂生产供应情况,及时?#27835;鲅信?#33647;品供应保障?#38382;疲?#20570;好供需衔?#21360;?#21508;省(区、市)卫生计生部门应当建立健全短缺药品信息报告制度,完善低价药品短缺预警机制,确保信息共享,互联互通。国家卫生计生委协调相关部门对不能保证临床需求的药品及时组织生产、保障供应。
          七、加强综合监管
          各级卫生计生部门要强化低价药品采购、配送、使用和支付监管,严格执行诚信记录和市场清退制度,确保配送及时,合理使用。各级价格主管部门要加强市场价格行为监管,做好低价药品生产成本及实?#20351;合?#20215;格监测工作,对违法违规企业、医疗机构加大惩处力度。各级食品药品监管部门要对低价药?#26041;?#34892;全品?#20540;?#23376;监管,保证用药安全。其他相关部门应当根据职责分工,加强对低价药品生产流通、医保支付等?#26041;?#30340;监督管理。
          八、做好社会宣传
          做好常用低价药品供应保障工作,关系广大人民群众切身利益,必须坚持正确的舆论导向,通过电?#21360;?#24191;播、报刊、网络等多?#20013;问劍?#24191;泛宣传做好常用低价药品供应保障工作的重要意义和主要政策措施,积极回应社会关切,取得社会各方的理解和支持,努力营造良好舆论氛围。

        2014-02-28

        食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

                                食药监药化监〔2014〕20号 
        各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
          为强化药品流通监督管理,指导《药品经营质量管理规范?#32602;?#20197;下简称药品GSP)现场检查工作,总局制定了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则?#32602;?#20197;下简称《指导原则?#32602;?#29616;予印发。各省级食品药品监督管理部门应当依据本《指导原则?#32602;?#21046;定本行政区域药品GSP检查评定标准和检查管理规定,严格按照总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知?#32602;?#39135;药监药化监〔2013〕32号)的时限要求,加强管理,统筹规划,落实责任,严肃纪律,认真做好药品GSP检查工作,确保检查工作的质量。
          总局食品药品审核查验?#34892;?#36127;责对各地药品GSP检查机构的技术指导工作。在实施《指导原则》过程中,各地要注意总结工作经验,遇到问题要及时报告,总局将适时组织对各地的药品GSP检查工作进行督查。


                                 国家食品药品监督管理总局
                                   2014年2月25日
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