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      政策法規

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      食品藥品監管總局發布醫療器械使用質量監督管理辦法

      【作者:國家食品藥品監督管理總局 發布日期:2015-10-26 10:44:18】


            2015年10月21日,國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械使用質量監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》共六章35條,將于2016年2月1日起施行。
            使用環節的醫療器械質量對確保用械安全有效至關重要。《辦法》針對當前醫療器械使用單位采購渠道不規范、進貨查驗不落實、維護保養不嚴格、質量管理不完善等問題,對《醫療器械監督管理條例》規定的進貨查驗、信息記錄、貯存運輸、質量檢查、維護保養等使用環節質量管理義務作了細化和補充完善。
            《辦法》明確了醫療器械采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等與使用質量密切相關的各個環節的管理規定,要求醫療器械使用單位建立覆蓋質量管理全過程的醫療器械使用管理制度,并每年對質量管理工作進行全面自查。一是嚴格質量查驗管理要求。規定使用單位要對醫療器械采購實行統一管理,嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件,妥善保存相關記錄和資料,并建立醫療器械使用前質量檢查制度。二是加強維護維修管理。針對實踐中存在的突出問題,詳細規定了使用單位自行維護維修、委托維修服務機構維護維修、約定生產經營企業維護維修等不同情形的管理要求,明確規定在使用單位自行維護維修或者委托維修服務機構維護維修時,生產經營企業應當嚴格按照合同約定,提供維護手冊、故障代碼表、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。三是完善在用醫療器械轉讓和捐贈管理。規定使用單位轉讓醫療器械應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效,及時移交說明書、維修記錄等資料,受讓方應當參照相關要求進行進貨查驗。針對越來越多的醫療器械捐贈行為,《辦法》對捐贈方和受贈方均提出了要求,并規定使用單位之間的捐贈參照轉讓管理。四是強化分類監管和信用監管。強調依風險實施監管的原則,對較高風險或者有特殊儲運要求的醫療器械,以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位等實施重點監管。
            《辦法》的出臺進一步豐富了《醫療器械監督管理條例》配套規章體系,對加強醫療器械監督管理,保障用械安全具有重要意義。

      國家食品藥品監督管理總局令

       

      第18號

       

        《醫療器械使用質量監督管理辦法》已經2015年9月29日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2016年2月1日起施行。


                               局 長  畢井泉
                               2015年10月21日

       

       


      醫療器械使用質量監督管理辦法

      第一章 總 則

        第一條 為加強醫療器械使用質量監督管理,保證醫療器械使用安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

        第二條 使用環節的醫療器械質量管理及其監督管理,應當遵守本辦法。

        第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械使用質量監督管理工作。縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械使用質量監督管理工作。
        上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械使用質量監督管理工作。

        第四條 醫療器械使用單位應當按照本辦法,配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員,建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度,承擔本單位使用醫療器械的質量管理責任。
        鼓勵醫療器械使用單位采用信息化技術手段進行醫療器械質量管理。

        第五條 醫療器械生產經營企業銷售的醫療器械應當符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。醫療器械生產經營企業應當按照與醫療器械使用單位的合同約定,提供醫療器械售后服務,指導和配合醫療器械使用單位開展質量管理工作。

        第六條 醫療器械使用單位發現所使用的醫療器械發生不良事件或者可疑不良事件的,應當按照醫療器械不良事件監測的有關規定報告并處理。

      第二章 采購、驗收與貯存

        第七條 醫療器械使用單位應當對醫療器械采購實行統一管理,由其指定的部門或者人員統一采購醫療器械,其他部門或者人員不得自行采購。

        第八條 醫療器械使用單位應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械,索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件,并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。

        第九條 醫療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。
        醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,確保信息具有可追溯性。

        第十條 醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應,符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。

        第十一條 醫療器械使用單位應當按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄。

        第十二條 醫療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

      第三章 使用、維護與轉讓

        第十三條 醫療器械使用單位應當建立醫療器械使用前質量檢查制度。在使用醫療器械前,應當按照產品說明書的有關要求進行檢查。
        使用無菌醫療器械前,應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的,不得使用。

        第十四條 醫療器械使用單位對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄,植入性醫療器械使用記錄永久保存,相關資料應當納入信息化管理系統,確保信息可追溯。

        第十五條 醫療器械使用單位應當建立醫療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態。
        對使用期限長的大型醫療器械,應當逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。

        第十六條 醫療器械使用單位應當按照產品說明書等要求使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用,對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

        第十七條 醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務,也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修,或者自行對在用醫療器械進行維護維修。
        醫療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫療器械進行維護維修的,醫療器械生產經營企業應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。

        第十八條 由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的,應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項,醫療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄;醫療器械使用單位自行對醫療器械進行維護維修的,應當加強對從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核,并建立培訓檔案。

        第十九條 醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患的,應當立即停止使用,通知檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的,不得繼續使用,并按照有關規定處置。

        第二十條 醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械,轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效,并提供產品合法證明文件。
        轉讓雙方應當簽訂協議,移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料,并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規定進行查驗,符合要求后方可使用。
        不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格,以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

        第二十一條 醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的,捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件,受贈方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規定進行查驗,符合要求后方可使用。
        不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格,以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
        醫療器械使用單位之間捐贈在用醫療器械的,參照本辦法第二十條關于轉讓在用醫療器械的規定辦理。

      第四章 監督管理

        第二十二條 食品藥品監督管理部門按照風險管理原則,對使用環節的醫療器械質量實施監督管理。
        設區的市級食品藥品監督管理部門應當編制并實施本行政區域的醫療器械使用單位年度監督檢查計劃,確定監督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對存在較高風險的醫療器械、有特殊儲運要求的醫療器械以及有不良信用記錄的醫療器械使用單位等,應當實施重點監管。
        年度監督檢查計劃及其執行情況應當報告省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

        第二十三條 食品藥品監督管理部門對醫療器械使用單位建立、執行醫療器械使用質量管理制度的情況進行監督檢查,應當記錄監督檢查結果,并納入監督管理檔案。
        食品藥品監督管理部門對醫療器械使用單位進行監督檢查時,可以對相關的醫療器械生產經營企業、維修服務機構等進行延伸檢查。
        醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等應當配合食品藥品監督管理部門的監督檢查,如實提供有關情況和資料,不得拒絕和隱瞞。

        第二十四條 醫療器械使用單位應當按照本辦法和本單位建立的醫療器械使用質量管理制度,每年對醫療器械質量管理工作進行全面自查,并形成自查報告。食品藥品監督管理部門在監督檢查中對醫療器械使用單位的自查報告進行抽查。

        第二十五條 食品藥品監督管理部門應當加強對使用環節醫療器械的抽查檢驗。省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論,及時發布醫療器械質量公告。 

        第二十六條 個人和組織發現醫療器械使用單位有違反本辦法的行為,有權向醫療器械使用單位所在地食品藥品監督管理部門舉報。接到舉報的食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。經查證屬實的,應當按照有關規定對舉報人給予獎勵。

      第五章 法律責任

        第二十七條 醫療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰:
        (一)使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;
        (二)使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械的。

        第二十八條 醫療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰:
        (一)未按照醫療器械產品說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的;
        (二)轉讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫療器械的。

        第二十九條 醫療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰:
        (一)未建立并執行醫療器械進貨查驗制度,未查驗供貨者的資質,或者未真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況的;
        (二)未按照產品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄的;
        (三)發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的;
        (四)未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料的;
        (五)未按規定建立和保存植入和介入類醫療器械使用記錄的。

        第三十條 醫療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以下罰款:
        (一)未按規定配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或者質量管理人員,或者未按規定建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度的;
        (二)未按規定由指定的部門或者人員統一采購醫療器械的;
        (三)購進、使用未備案的第一類醫療器械,或者從未備案的經營企業購進第二類醫療器械的;
        (四)貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的,或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的;
        (五)未按規定建立、執行醫療器械使用前質量檢查制度的;
        (六)未按規定索取、保存醫療器械維護維修相關記錄的;
        (七)未按規定對本單位從事醫療器械維護維修的相關技術人員進行培訓考核、建立培訓檔案的;
        (八)未按規定對其醫療器械質量管理工作進行自查、形成自查報告的。

        第三十一條 醫療器械生產經營企業違反本辦法第十七條規定,未按要求提供維護維修服務,或者未按要求提供維護維修所必需的材料和信息的,由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正;情節嚴重或者拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款。

        第三十二條 醫療器械使用單位、生產經營企業和維修服務機構等不配合食品藥品監督管理部門的監督檢查,或者拒絕、隱瞞、不如實提供有關情況和資料的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,給予警告,可以并處2萬元以下罰款。

      第六章 附 則

        第三十三條 用于臨床試驗的試驗用醫療器械的質量管理,按照醫療器械臨床試驗等有關規定執行。

        第三十四條 對使用環節的醫療器械使用行為的監督管理,按照國家衛生和計劃生育委員會的有關規定執行。

        第三十五條 本辦法自2016年2月1日起施行。





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