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      政策法規

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      上海市食品藥品監督管理局關于重新發布《上海市藥品經營質量管理規范認證管理實施細則》的通知

      【作者:上海市食品藥品監督管理局 發布日期:2015-05-11 08:54:56】


      滬食藥監法〔2015〕291號

      各分局、各市場監管局、市局認證審評中心:

        我局于2008年1月31日發布的《上海市藥品經營質量管理規范認證管理實施細則》(滬食藥監法〔2008〕071號)將于2015年4月30日到期。鑒于上位法藥品管理法暫未修訂,且該實施細則自實施至今,為本市各級食藥監部門組織企業GSP認證、日常監管,以及規范GSP檢查員行為起到了積極的指導作用。經我局評估需繼續實施,現予重新發布。有效期至2020年4月30日。

        特此通知。

        附件:《上海市藥品經營質量管理規范認證管理實施細則》

        上海市食品藥品監督管理局

        2015年4月27日

      上海市藥品經營質量管理規范認證管理實施細則

        第一條  為加強藥品經營質量管理,規范本市《藥品經營質量管理規范》(下稱“GSP”)認證工作,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品藥品等產品安全監督管理的特別規定》國家食品藥品監督管理局《藥品流通監督管理辦法》、國家食品藥品監督管理局《藥品經營許可證管理辦法》、國家藥品監督管理局《藥品經營質量管理規范》、國家藥品監督管理局《藥品經營質量管理規范(GSP)認證管理辦法》等法律、法規、規章和規范性文件的規定,制定《上海市藥品經營質量管理規范認證管理實施細則》(下稱《細則》)。

        第二條  上海市食品藥品監督管理局(下稱“市食藥監管局”)負責、組織、指導本市“GSP”認證工作。

        第三條  市食藥監管局下設“GSP”認證辦公室,負責組織實施“GSP”認證和監督檢查。

        (一)“GSP”認證辦公室負責藥品批發企業和藥品零售連鎖企業的“GSP”認證申報資料的受理;負責藥品批發企業、藥品零售連鎖企業、非零售連鎖藥店“GSP”認證的技術審查和現場檢查。

        (二)各區(縣)食品藥品監督管理分局、市場監督管理局(下稱“區(縣)食藥監管部門”)負責本轄區非零售連鎖藥店的“GSP”認證申報資料的受理,審核資料的真實性。

        第四條  市食藥監管局建立“GSP”認證檢查員庫。“GSP”認證檢查員應經國家食品藥品監督管理總局或市食藥監管局培訓和考試,考試合格的可列入本市“GSP”認證檢查員庫。

        第五條  “GSP”認證檢查員應符合以下條件:

        (一)從事藥品監督管理的人員,具有2年以上藥品監督管理工作經歷;

        (二)具有大專以上學歷或中級以上專業技術職稱;

        (三)品行端正、作風嚴謹,具有良好的職業道德,沒有受過行政或刑事處分;

        第六條  新開辦的以及重組(變更企業名稱、企業法定代表人等重要許可事項)的藥品經營企業,應自取得《藥品經營許可證》之日起30日之內,向各級食藥監管部門申請“GSP”認證。

        “GSP”認證證書有效期5年,有效期屆滿前3個月內,企業應提出重新認證的申請。

        第七條  申請“GSP”認證的藥品經營企業,應符合以下條件:

        (一)屬于以下情形之一的藥品經營單位:

        1.具有企業法人資格的藥品經營企業;

        2.非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業;

        (二)具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。

        (三)企業經過內部評審,基本符合《藥品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求。

        第八條  申請“GSP”認證的藥品經營企業應填報《藥品經營質量管理規范認證申請書》(附表1),同時報送以下資料:

        (一)批發企業、零售連鎖企業、零售藥店

        1.《藥品經營許可證》和營業執照復印件;

        2.企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告;

        3.企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題的說明及相關有效證明文件;

        4.企業質量(機構)負責人上崗證書及企業負責人員和質量管理人員情況表(附表2);企業藥品驗收、養護人員情況表(附表3);

        5.企業注冊執業藥師、從業藥師、藥師情況表(附表4);

        6.企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表(附表5);

        7.企業所屬非法人分支機構情況表(附表6);

        8.企業藥品經營質量管理制度目錄;

        9.企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖;

        10.企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

        (二)零售連鎖企業新增門店,應填報《連鎖企業新增門店藥品經營質量管理規范認證申請書》(附表7),同時報送以下資料:

        1.新增門店《藥品經營許可證》和《營業執照》復印件,

        2.新增門店實施“GSP”情況的自查報告;

        3.企業新增門店情況表(附表8);

        4.新增門店企業注冊執業藥師、從業藥師、藥師情況匯總

        表(附表9);

        5.企業藥品經營質量管理文件系統目錄;

        6.企業管理組織、機構的設置與職能框圖;

        企業填報的《藥品經營質量管理規范認證申請書》及上述相關資料,應詳實和準確。企業不得隱瞞、謊報、漏報,否則將駁回認證申請、中止認證現場檢查或判定其認證不合格。

        第九條  藥品批發企業、藥品零售連鎖企業應向市食藥監管局報送“GSP”認證申請資料;非零售連鎖藥店應向所在地的區(縣)食藥監管部門報送“GSP”認證申請資料。

        (一)“GSP”認證辦公室、各區(縣)食藥監管部門應對企業申報資料進行審查;資料真實齊全,簽發“GSP”認證受理單。

        (二)區(縣)食藥監管部門應在“GSP”認證資料受理之日起的5個工作日內,將“GSP”認證資料報送“GSP”認證辦公室。

        (三)“GSP”認證辦公室在收到“GSP”認證資料20個工作日內進行技術審查,對技術審查有疑問的,應一次性書面通知企業,要求企業在20天內予以說明或補充資料。逾期未說明、不補充或資料仍不符合要求的,視為放棄,終止技術審查。

        第十條  “GSP”認證辦公室應當在完成技術審查之日起的15個工作日內,組織現場檢查,現場檢查應提前3天書面通知企業。

        第十一條  “GSP”認證辦公室應從本市認證檢查員庫中隨機抽取“GSP”認證檢查員(批發、零售連鎖、大型零售藥店3人,零售藥店2人)組成現場檢查組,檢查組依照《GSP認證現場檢查工作程序》、《GSP認證現場檢查評定標準》和《GSP認證檢查項目》實施現場檢查。

        第十二條  對企業所屬非法人分支機構的檢查,應按以下規定進行抽查:

        (一)藥品批發企業分支機構大于等于10家的,按其數量以30%的比例抽查;

        (二)藥品零售連鎖企業直屬門店數量小于或等于30家的,按照20%的比例抽查,但不得少于3家;大于30家的,按10%比例抽查,但不得少于6家。

        藥品零售連鎖企業的加盟店按實際數量逐一檢查。

        (三)現場檢查時間一般為1至3天,如企業規模大、分支企業較多的,可根據實際情況適當延長。

        第十三條  檢查組應在現場檢查完成之日后的5個工作日內,將現場檢查報告等資料報送“GSP”認證辦公室。

        第十四條  接受現場檢查的企業,應于現場檢查結束后7個工作日內將整改報告報送“GSP”認證辦公室。

        第十五條  根據檢查組現場檢查報告并結合有關情況,“GSP”認證辦公室在收到報告的10個工作日內提出審核意見,送交市食藥監管局審批。

        第十六條  市食藥監管收到“GSP”認證辦公室提交的企業現場檢查報告后15工作日內,對現場檢查結論進行審核。

        第十七條  結論為合格的企業,市食藥監管局應按規定在市食藥監管局政務網上向社會公示、公告。

        第十八條  結論為限期整改的企業。

        (一)市食藥監管局應按《藥品管理法》第七十九條規定,在5個工作日內發出《責令限期改正通知書》(藥品批發企業、藥品零售連鎖企業),告知檢查結論,責令限期3個月改正。

        (二)“GSP”認證辦公室應在5個工作日內,將零售藥店“GSP認證”結論書面告知所屬區(縣)食藥監管部門。區(縣)食藥監管部門應當在收到“GSP”認證結論之日起,在5個工作日內發出《責令限期改正通知書》(零售藥店),告知檢查結論,責令限期3個月改正。

        (三)企業應在限期改正期內向“GSP”認證辦公室提交整改報告和復查申請,“GSP”認證辦公室應在企業限期3個月改正期滿后,15個工作日之內選派檢查組進行復查。

        (四)復查合格的企業,應按本《細則》第十七條執行。

        (五)對逾期未整改(不申請復查)、復查仍不合格的企業應按《藥品管理法》第七十九條規定,責令其停業整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的吊銷《藥品經營許可證》。

        第十九條  結論為不合格的企業、逾期不申報“GSP”認證的企業。

        (一)各級食藥監管部門應按《藥品管理法》第七十九條、《藥品管理法實施條例》第六十三條第二款規定,在5個工作日內發出《責令限期改正通知書》,告知檢查結論,責令限期3天改正未通過“GSP”認證仍在進行藥品經營的行為。

        (二)逾期未改正仍在經營的企業,應按《藥品管理法》第七十九條規定,責令其停業整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的吊銷《藥品經營許可證》。

        第二十條  “GSP”認證不合格的、限期整改復查仍不合格的、逾期未整改的(不申請復查)應在通知下發之日起6個月后,方可按本《細則》第六條、第七條、第八條規定重新申報“GSP”認證。

        第二十一條  各級食藥監管部門應加強對“GSP認證”企業的證后監管,加強日常監督檢查,以確認認證合格企業是否仍然符合認證標準。證后監管有跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式(下稱“監督檢查”)。在“監督檢查”中發現藥品經營企業不再符合《藥品管理法》第十五、第十六條等規定的條件、要求或有違反“GSP”認證條款關鍵項目1項(嚴重缺陷)的應判定為限期改正;有違反2項(含2項)以上的應判定為不合格。

        第二十二條  對“監督檢查”判定為限期改正的企業。

        (一)各級食藥監管部門應在5個工作日內發出《責令限期改正通知書》,告知檢查結論,責令限期7天內改正未按“GSP”規定經營藥品的行為。

        (二)各級食藥監管部門對逾期未改正的企業,應按《藥品管理法》第七十九條規定,責令其停業整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款,同時按《國務院關于加強食品藥品等產品安全監督管理的特別規定》第三條第三款之規定撤銷其“GSP”認證證書;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。

        (三)藥品經營企業被依法撤銷“GSP”認證證書1個月后,方可按本《細則》第七條、第八條規定申報“GSP”認證。

        第二十三條  對“監督檢查”判定為不合格企業。

        (一)各級食藥監管部門應在5個工作日內發出《責令限期改正通知書》,告知檢查結論,責令立即改正未按“GSP”規定經營藥品的行為。

        (二)逾期未改正的企業,按本《細則》第二十二條第二項、第三項執行。

        第二十四條  根據《藥品流通監督管理辦法》第十三條規定,藥品供應商不得為無“GSP”認證證書的藥品經營企業供應藥品。

        新開辦的藥品經營企業在“GSP”認證期間不受前款限制。

        第二十五條  市食藥監管局應按國務院政府《信息公開條例》,將“GSP”認證及監督檢查中不合格企業、逾期未整改企業、逾期未申請“GSP”認證的企業以及撤銷“GSP”認證證書、吊銷《藥品經營許可證》的企業在市食藥監管局政務網上向社會公告。

        第二十六條  申請“GSP”認證的藥品經營企業,應按規定繳納認證費用。未按規定繳納費用的,市食藥監管局可視情節,采取不予認證、中止認證或收回認證證書。

        第二十七條  本《細則》由市食藥監管局負責解釋。

        第二十八條  本辦法自2015年5月1日起施行。有效期至2020年4月30日。

        附件1:責令限期改正通知書

        附表1:《藥品經營質量管理規范認證申請書》

        附表2:企業負責人員和質量管理人員情況表

        附表3:企業藥品驗收、養護人員情況表

        附表4:企業注冊執業藥師、從業藥師、藥師情況表

        附表5:企業經營設施、設備情況表

        附表6:企業所屬經營單位情況表(式樣見附表6)

        附表7:《連鎖企業新增門店藥品經營質量管理規范認證申請書》

        附表8:企業新增門店情況表

        附表9:新增門店企業注冊執業藥師、從業藥師、藥師情況匯總表

       




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