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      藥監飛檢的六大重點!

      【作者:蒲公英 發布日期:2016-05-11 10:41:41】


            前一陣子關于GMP飛檢,無論是從國家局發布的消息還是省局發布的消息,還有很多的媒體發布的消息,都是說了很多的注意事項和迎檢技巧,但是歸根結底還是要認認真真做好日常GMP工作,不是為了防飛檢而GMP。
            以下這六個重點和五個特點,是看了一篇微信進行的整理,我結合具體的工作進行了完善,如涉及原作者的內容,請批評指正。

      首先看看飛檢有哪六個重點。
      重點一:現場取證,查實物,核質量,必要時調查取證并對實物質量狀況進行現場確認或送檢藥檢部門。

            通常飛檢都有很明確的檢查內容,線路往往也是先去倉庫、車間現場調查取證,查看倉庫主要藥材(飲片)供應商名稱、庫存實物數量、批號、質量情況(重點是真偽、有無摻假)、入庫驗收記錄及企業質量部取樣證明資料、檢驗合格報告及車間生產產品名稱、所用物料的名稱、批號,對應批號物料領用情況,剩余情況。如現場發現物料有問題的先進行封存,相關成品將一并封存,如有發出的貨物,需要提供成品的銷售記錄,如核實存在質量問題的將涉及進一步的召回。

      重點二:供應商審查情況,核對主要供應商的檔案資料、資質,是否供應商為國家公布的飛檢名單或質量公告名單或有投訴、不良反應的名單中。

            確認供應商是否合格,供應范圍和現場實物記錄是否一致,尤其是一些進口藥材應有進口批件及口岸所檢驗報告復印件(加蓋供貨單位質量章)。供應商一定要是合法的企業,不能和私人進行采購。如有則有死條條的可能,不能有效追溯的物料將成為定時炸彈。供應商審計也是最容易查出問題的,所以供應商相關的資質、購銷合同、質量協議一個都不能少。

      重點三:批記錄中物料平衡、收率檢查,通過物料平衡和收率的復核,倒查相關的物料記錄、檢驗記錄,查物料流向。

            依據采購入庫驗收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產記錄,核查主要藥材(飲片)入庫驗收記錄的入庫時間、批號、數量,并與生產記錄、庫存實物、庫存貨位卡、分類賬核對,進行投入、產出物料平衡核對和分析,核對藥材(飲片)貨位卡進出記錄數量、時間與前處理及提取記錄、出入庫票據的一致性,重點核對中藥材(飲片)飲片前處理及提取生產的中間體及制劑所生產的成品的物料平衡是否符合規定。

            同時根據物料平衡的情況,查工藝規程、工藝驗證、注冊情況,這時如果出現不一樣情況,而且又是檢查重點,那么問題也將非常嚴重,如和注冊工藝不一致,可能涉及違法生產。

      重點四:檢查批檢驗記錄,以原料、成品、工藝中關鍵物料為重點對取樣、留樣和全檢情況進行檢查。

            檢驗可查的東西就非常多,只要是做了的還好,如果有沒做而結果中又有的將涉嫌造假,目前所檢查出來的數據完整性問題基本上是化驗室查出來的。

            往往會從入庫驗收記錄和貨位卡上獲取的資料,檢查質量部取樣記錄、檢查核對每批藥材(飲片)留樣記錄及留樣實物,檢查核對檢驗原始記錄、檢驗報告,對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對檢,尤其是從入庫驗收時間、取樣時間、檢驗時間、出報告時間、設備儀器使用記錄中對應的時間來進行真實性和完整性。通過檢查情況對物料和檢驗用對照、試劑的平衡進行追查。

      重點五:抽查成品留樣及檢查銷售記錄,必要時核實銷售單位情況。

            銷售記錄反映這個產品的流向,重點關注產品的追溯體系,如查出問題關鍵是要進行調查和召回。留樣也是為了取證。往往依據成品庫存貨位卡記錄及批生產原始記錄,隨機抽查核對質量部成品留樣取樣記錄和留樣實物,并依據生產原始記錄中成品入庫數量核對銷售記錄、查看銷售發票。

      重點六:核原輔料購進發票,并與入庫驗收記錄、生產使用記錄核對購進日期、購進數量、核查物料平衡情況。

            現在檢查都會查到發票,所以發票數量、采購合同、質量檢驗、入庫數量、購進時間都要對應一致。如有不一致,還可能會進行追溯性對上游企業進行核查。

            其實說重點也好,只是其中的一方面而已,相信每次根據檢查針對性的不同,肯定還有其他方面的重點內容,希望大家進行完善,補充。

            由于飛行檢查與以往GMP跟蹤檢查從形式上到實質上都發生了變化,而且在國家局關于飛行檢查的相關文件中也對飛行檢查進行了說明,其突出的特點有五方面。

      五個特點

      特點一:行動的保密性。

            飛行檢查安排即使在組織實施部門內部也是相對保密的,只有該項工作的主管領導和具體負責的同志掌握情況。企業所在地藥品監督管理部門也是在最后時限才得到通知,企業更不可能得到通知。原來以為的當地保護,現在可不能有這樣的想法了,企業是藥品質量的主體。

      特點二:檢查的突然性。

            由于飛行檢查的保密性,所以,被檢查企業事先不可能做任何準備工作,檢查組現場所看到的就是企業日常生產管理的真實狀況。

      特點三:接待的絕緣性。

            飛行檢查組要做到不吃企業飯、不住企業店、不用企業車,費用全部由藥品認證管理中心支付。

      特點四:現場的靈活性。

            藥品認證管理中心制定檢查預案,主要確定現場檢查重點。檢查組現場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據檢查需要確定,確保檢查質量。

      特點五:記錄的即時性。

            檢查員要在現場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進入每一工作現場,均要根據具體情況填寫好檢查內容、接觸人員、情況記錄等項內容。
            總之,飛行檢查就是對企業執行GMP的最直接,也是最親近的檢查,只有將GMP執行在日常工作中,也只有真正的按GMP規定做了,實施了,才能經受的住任何檢查。當然企業最終目標是生產出人民群眾需要的安全、有效、穩定、可靠的藥品,而所有的工作也都是為了保障人民群眾用藥安全!




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