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      政策法规

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      总局对药品流通领域违法经营行为开展集中整治行动

      【作者:食品药品监管总局 发布日期:2016-05-04 10:30:10】


        2016年5月3日,国家食品药品监督管理总局发布公告,要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。公告要求所有药品批发企业首先开展自查,对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查,制定整改措施和计划,将自查与整改报告于2016年5月31日前报送省级食品药品监管部门。各省级食品药品监管部门根据企业自查和整改情况,有针对性、有重点地实施监督检查。对能主动认真查找问题,并积极纠正的企业,可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告的,由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单,列为重点检查对象;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位,且继续从事违法经营活动的,从严、从重查处,直至吊销《药品经营许可证?#32602;?#23545;企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理,并向社会公布其姓名和身份信息;按规定向有关部门通报,实施联合惩戒。公告要求监督检查时要抽取若干品种,开展流向和?#26412;?#30495;实性的上下游?#30001;?#26816;查;对跨行政区域的案件,采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查;2016年9月30日前,将整治情况总结报告国家食品药品监督管理总局。监管部门整治同时,鼓励公众对企业违法行为通过12331电话等途?#30563;?#34892;举报。国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题,进一步深化药品流通体制改革,不断完善监管制度,落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任,切实规范药品流通秩序,保障药品供应和公众用药安全。

      总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告
      (2016年第94号)

            为落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的要求,进一步整顿和规范药品流通秩序,严厉打击违法经营行为,国家食品药品监督管理总局决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。
        一、自本公告发布之日起,所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查:
        (一)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、?#26412;?#31561;条件;
        (二)从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;
        (三)向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;
        (四)伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系?#22330;?#28201;湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、?#26412;蕁⑵局ぁ?#25968;据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;
        (五)购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行?#26412;藎?#36134;(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立?#36865;?#36134;,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;
        (六)将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道,或者进行现金交易;
        (七)在核准地址以外的场所储存药品;
        (八)未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测;
        (九)擅自改变注册地址、经营方式、经营?#27573;?#38144;售药品;
        (十)向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货通行。
        二、药品批发企业应将2013年7月1日以来药品经营行为对照上述问题逐一自查,对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人?#20445;?#35748;真制定整改措施和计划,形成自查与整改报告,于2016年5月31日前报送所在地省级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出?#20449;怠?br />   三、药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题,报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单,并能主动清退所有挂靠人?#20445;?#21516;?#26412;?#27491;其他违法违规问题的,可依法从轻或者减轻处罚;到期未报告的,由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单,列为重点检查对象;对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位,且继续从事违法经营活动的,撤销《药品经营质量管理规范认证证书?#32602;?#20174;严、从重查处,直至吊销《药品经营许可证?#32602;?#23545;存在本公告第一条第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项行为的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形,一律吊销《药品经营许可证?#32602;?#24182;向社会公开;涉嫌犯罪的,?#24179;?#20844;?#19981;?#20851;;对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理,并向社会公布其姓名和身份信息;按规定向有关部门通报,实施联合惩戒。
        四、各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真?#27835;?#20225;业自查和整改的情况。统一培训检查人?#20445;?#32452;织精干力量,采取异地交叉检查方式,有针对性、有重点地实施监督检查。对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发?#27835;?#39064;少、整改措施不力的企业,要作为重点检查对象,并对每个重点检查企业抽取若干品种,开展流向和?#26412;?#30495;实性的上下游?#30001;?#26816;查。跨行政区域的案件,要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要?#34892;?#21457;?#27835;?#39064;,果断处置问题,坚决采取措施惩处违法企业。2016年9月30日前,应将整治情况总结,报国家食品药品监督管理总局。具体案件查处情况应及时报告。
        五、各级食品药品监督管理部门对集中整治工作要加强组织领导,落实监管职责,严肃工作纪律,依法从严打击药品流通领域违法经营行为。国家食品药品监督管理总局将对各地开展集中整治工作进行检查,对企业自查整改情况进行抽查。对发?#27835;?#39064;多,敢于坚决处理的单位和个人予以表扬;对集中整治工作开展不力的,予以通报批评,直至追究有关人员责任。
        六、积极发?#30001;?#20250;监督作用,鼓励公众对企业违法行为进行举报,一经查实,按规定给予奖励。全国统一举报电话:12331。
        七、对整治工作已经做出安排的省(区、市),可结合本公告要求继续执行。其中,整治内容少于本公告要求的,按本公告要求执行,工作安排可按原计划执行,但最终报送整治情况的截止时间应按本公告执行。
        八、国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题,进一步深化药品流通体制改革,不断完善监管制度,落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任,切实规范药品流通秩序,保障药品供应和公众用药安全。
        特此公告。

      食品药品监管总局
      2016年4月29日




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