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      政策法規

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      關于征求藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)意見的函

      【作者:食品藥品監管總局 發布日期:2014-05-13 11:14:43】


                                                   食藥監藥化監便函〔2014〕59號
      各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,有關單位:
        為了加強藥品監管,防控藥品安全風險,我司組織起草了《藥品飛行檢查辦法》(征求意見稿),現征求食品藥品監管部門和相關單位意見。請各省級食品藥品監督管理局組織有關單位進行討論,匯總有關意見并書面反饋我司。其他單位修改意見以電子郵件或傳真形式反饋我司。意見反饋時間截止至2014年6月12日。
        聯 系 人:匡巖巍 葉家輝 
        聯系電話:010—88330872 88330812
        傳  真:010—88330852
        電子郵箱:[email protected]
        附件:《藥品飛行檢查辦法》(征求意見稿)
          
                              食品藥品監管總局藥化監管司
                                  2014年5月12日

                                                          藥品飛行檢查辦法
                                                           (征求意見稿)
                                                              第一章 總則
        第一條 為加強藥品監督管理,加大監督檢查力度,強化對藥品安全風險的防控,依法查處藥品違法違規行為,根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,制定本辦法。
        第二條 本辦法適用于國家食品藥品監督管理總局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局對轄區內藥品生產、經營等環節實施的飛行檢查活動。
        第三條 本辦法所稱藥品飛行檢查是指藥品監督管理部門針對藥品生產、經營等環節開展的不預先告知被檢查單位及有關部門的現場監督檢查。飛行檢查采取事先不通知,不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現場的方式,對被檢查單位執行藥品監管法律法規的真實情況,進行突擊檢查或者暗訪調查。
        第四條 藥品飛行檢查應當遵循及時、有序、公正、高效的原則,堅持嚴格檢查、嚴厲查處、嚴肅問責,做到事實清楚、證據確鑿、程序合法,適用法律準確。
        第五條 國家食品藥品監督管理總局負責組織實施全國范圍內的藥品飛行檢查。
        各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局負責組織實施本行政區域內的藥品飛行檢查。
        被檢查單位所在地縣級以上食品藥品監督管理部門負責協助檢查。
        第六條 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應根據藥品安全風險信息及有關情況及時組織飛行檢查,飛行檢查在日常監督檢查中應當占一定比例。
        第七條 監督檢查人員應當嚴格遵守有關法律法規、工作紀律和廉政規定,不得泄露藥品飛行檢查相關情況和舉報人等相關信息;對檢查中知悉的被檢查單位的技術秘密和商業秘密承擔保密責任。
                                                       第二章 啟動
        第八條 藥品監督管理部門對下列事項可以啟動飛行檢查:
        (一)核查投訴舉報問題;
        (二)調查產品質量風險;
        (三)調查藥品不良事件;
        (四)隨機監督抽查等其他有必要進行飛行檢查的情況。
        第九條 飛行檢查應當制定檢查計劃、明確檢查事項、檢查時間、檢查方式、檢查人員。必要時,藥品監督管理部門可以與公安機關和新聞媒體聯合組織藥品飛行檢查。
        第十條 檢查組實行組長負責制,應當由兩名以上檢查人員組成。根據檢查工作需要,可以選派稽查人員或邀請相關專家和媒體記者參加檢查組。
        第十一條 檢查組在指定地點集中,按照檢查計劃制定工作方案,對檢查過程中可能遇到的問題進行研判。
        第十二條 藥品監督管理部門應當按照屬地原則,適時將檢查組到達時間通知所在地藥品監督管理部門。所在地藥品監督管理部門應當派員協助檢查,協助檢查人員應當服從檢查組的安排。
        第十三條 藥品監督管理部門應加強對飛行檢查的指導,根據工作需要,可建立聯合協調機制,指定專人與檢查組保持聯系。必要時,應派員到現場指導并參加檢查工作。
                                                           第三章 檢查
        第十四條 檢查組到達檢查現場后,檢查人員應當出示相關證件、文件,通報檢查要求,立即開展檢查工作。
        檢查組可在被檢查單位內公布檢查事由和聯系方式。因舉報實施的藥品飛行檢查,應當盡可能與舉報人取得聯系。
        第十五條 被檢查單位及有關人員應當協助、配合檢查,按照檢查組要求,提供真實、有效的材料,不得拒絕和隱瞞。
        第十六條 檢查組應當及時收集或保全與檢查事項相關的證據,注重證據材料的客觀性、合法性和關聯性。
        對已經查實舉報線索、產品質量存在安全風險,或者發現有不符合法律、法規和標準、技術規范的,應當對相關設施、設備、物料等實物和現場情況進行拍攝和記錄,復印相關文件資料,對有關人員進行詢問;必要時,按照《食品藥品行政處罰程序規定》制作調查筆錄和現場檢查筆錄。
        筆錄應當記明檢查人員姓名、證件名稱、證件編號及檢查目的、檢查時間、地點、現場狀況、發現的問題、詢問對象和內容等。經核對無誤后,被檢查單位負責人或者被詢問人應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋,并在筆錄上注明對筆錄真實性的意見。筆錄修改處,由被檢查單位負責人或者被詢問人簽字或者按指紋。
        檢查中認為證據可能滅失或者以后難以取得,應當立即通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門,依法采取證據保全措施。
        需抽取樣品檢驗的,按照抽樣檢驗相關規定執行。
        檢查結束時,檢查組應當向被檢查單位書面通報檢查情況,被檢查單位負責人或者相關負責人員應當簽字。拒絕簽字的,檢查人員應當注明。
        第二十條 檢查組應當充分聽取被檢查單位的陳述和申辯,對被檢查單位提出的事實、理由和證據進行復核,并在檢查報告中記錄。
        第二十一條 被檢查單位不配合或者阻撓檢查的,檢查組應及時報告。存在威脅檢查人員人身安全行為的,所在地藥品監督管理部門應請公安機關協助檢查。
        第二十二條 有下列情形之一的,檢查組應當立即報告并提出意見,藥品監督管理部門應當及時作出決定:
        (一)需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的;
        (二)需要立即采取召回產品等風險控制措施的;
        (三)需要采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施的;
        (四)需要立案查處的;
        (五)涉嫌犯罪,需要移交公安機關的;
        (六) 其他需要報告的事項。
        第二十三條 需要立即采取風險控制措施或者緊急控制措施的,藥品監督管理部門可以要求被檢查單位采取風險控制措施。被檢查單位不服從或風險控制措施實施不力的,藥品監督管理部門有權采取行政強制措施并公開相關信息。
        第二十四條 經藥品監督管理部門批準,檢查組方可撤回。
        第二十五條 藥品飛行檢查結束后,檢查組應當撰寫藥品飛行檢查報告,內容包括:檢查過程、發現問題、相關證據,針對啟動飛行檢查的原因提出明確的檢查結論及處理建議。
        第二十六條 檢查組一般應當在檢查結束后3個工作日內,將檢查報告、檢查工作記錄和相關證據,被檢查單位的書面說明及相關文件等建立檢查檔案,經檢查人員簽字后報送藥品監督管理部門。情況緊急的,應當在檢查結束后24小時內報送。
                                                                   第四章 處理
        第二十七條 根據藥品飛行檢查結果,藥品監督管理部門可以依法作出限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、召回涉事產品、收回認證證書、暫停生產、經營或使用等處理決定。
        第二十八條 需要立案查處的,由藥品監督管理部門的稽查部門負責組織查處。由總局組織的檢查,可責成省局立案查處,省局應當及時立案并按時結案。總局應當跟蹤督導查處情況。
        第二十九條 涉嫌犯罪的,由藥品監督管理部門的稽查部門按照相關規定通報或者移送公安機關。由總局組織的檢查,可責成省局向公安機關移交。
        檢查組應當配合做好證據材料移交工作。
        第三十條 針對藥品飛行檢查中發現的區域性、普遍性監管問題或者長期存在、比較突出的問題,藥品監督管理部門可以約談當地藥品監督管理部門主要負責人,并通報同級人民政府。
        第三十一條 藥品監督管理部門可以對飛行檢查情況采取內部通報、向社會公布等方式公開檢查信息。對檢查中發現的典型案例,應當通過新聞媒體曝光。
        第三十二條 檢查中涉及由下級藥品監督管理部門立案查處的案件,藥品監督管理部門的稽查部門應當督促指導,確保查處到位。
        第三十三條 藥品監督管理部門應當建立藥品飛行檢查情況報告制度。
        省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局應當將年度藥品飛行檢查情況定期報告國家食品藥品監督管理總局。對檢查發現的重大問題和案件,應當及時報告。
        第三十四條 各級藥品監督管理部門相關人員和檢查人員在檢查中存在違法違紀行為的,依法依紀追究責任。    
                                                                             第五章 附則
        第三十五條 各級藥品監督管理部門應當在年度經費預算中對藥品飛行檢查工作經費予以統籌安排。檢查所需費用及抽驗費用應據實報銷。
        第三十六條 本辦法自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局《關于印發藥品GMP飛行檢查暫行規定的通知》(國食藥監安〔2006〕165號)同時廢止。




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